NAVELBINE 40MG/4ML VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

VINORELBINE DITARTRATE

Available from:

PIERRE FABRE FARMAKA AE (0000001818) Μεσογείων 350,, 153 41, Αγ. Παρασκευή, 153 41

ATC code:

L01CA04

INN (International Name):

VINORELBINE DITARTRATE

Dosage:

40MG/4ML VIAL

Pharmaceutical form:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Composition:

INEOF00384 VINORELBINE DITARTRATE 13.850000 MG

Administration route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ); ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Therapeutic area:

VINORELBINE

Product summary:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802098503016 01 BTX1VIALX4ML 4.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802098503023 02 ΒΤΧ10VIALSX4ML 40.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Authorization status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NAVELBINE
® 10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Vinorelbine (ως tartrate)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το NAVELBINE και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
δοθεί το NAVELBINE
3
Πώς δίνεται το NAVELBINE
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το NAVELBINE
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NAVELBINE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το NAVELBINE περιέχει τη δραστική ουσία
Vinorelbine (ως tartrate) και ανήκει σε μια
οικογένεια
φαρμάκων τα οποία ονομάζονται
αλκαλοειδή της vinca, οικογένεια που
χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία του καρκίνου.
Το NAVELBINE
χρησιμοποιείτα�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAVELBINE, ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙAΛΥΜΑ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Navelbine
10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
10 mg/1 ml
40 mg/4 ml
50 mg/5 ml
vinorelbine tartrate (mg)
13,85
55,40
69,25
αντιστοιχεί σε vinorelbine
(INN) base (mg)
10,00
40,00
50,00
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το Navelbine
είναι ένα διαυγές άχρωμο προς
υποκίτρινο διάλυμα με pH που
κυμαίνεται από
3,3 έως 3,8.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Θεραπεία του μη μικροκυτταρικού
καρκίνου του πνεύμονα και ως
μονοθεραπεία.

Θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής
του προχωρημένου καρκίνου του μαστού
σε
περιπτώσεις ασθενών ανθεκτικών στις
ανθρακυκλίνες, ως μονοθεραπεία ή σε
συνδυασμό με
άλλα κυτταροστατικά φάρμακα.

Ανακουφιστική θεραπεία του
ανθεκτικού στην ορμονοθεραπεία
καρκίνου του
προστάτη,
μαζί
με
από
του
στόματος
χορηγούμενη
θεραπεία
χαμηλής
δόσης
κορτικοστεροειδών.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Αυστηρά για ενδοφλέβια χορήγηση μετά
από την κατάλληλη αραίωση.
Η ενδορραχιαία χορήγηση του NAVELBINE
®
μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Οδηγί�