Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vinorelbine
Pierre Fabre Médicament
L01CA04
vinorelbine
1x buborékcsomagolásban
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-04721 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: VINORELBIN ALVOGEN 30 mg lágy kapszula - OGYI-T-23522
Önálló teljes
2010-10-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NAVELBINE 20 MG LÁGY KAPSZULA NAVELBINE 30 MG LÁGY KAPSZULA vinorelbin _MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ _ _ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ._ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. _A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:_ 1. Milyen típusú gyógyszer a Navelbine lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Navelbine lágy kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Navelbine lágy kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Navelbine lágy kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAVELBINE LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Navelbine lágy kapszula a rosszindulatú daganatok kezelésére használt egyik gyógyszercsaládba tartozik, amelyet vinka-alkaloidok családjának neveznek. A Navelbine lágy kapszulát a tüdődaganat bizonyos fajtáinak és az emlődaganat bizonyos típusainak a kezelésére használják 18 évesnél idősebb betegeknél. 2. TUDNIVALÓK A NAVELBINE LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A NAVELBINE LÁGY KAPSZULÁT: ha allergiás a vinorelbinre, egyéb vinka-alkaloidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ha szoptat ha korábban gyomor-, vagy vékonybél műtéte volt, vagy ha bélb Read the complete document
1. A GYÓGYSZER NEVE NAVELBINE 20 MG LÁGY KAPSZULA NAVELBINE 30 MG LÁGY KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg vinorelbin (27,7 mg vinorelbin-tartarát formájában) lágy kapszulánként. 30 mg vinorelbin (41,55 mg vinorelbin-tartarát formájában) lágy kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: Navelbine 20 mg lágy kapszula: 5 mg etanol, a kapszulahéj 2,85-5,36 mg szorbitot tartalmaz. Navelbine 30 mg lágy kapszula: 7,5 mg etanol, a kapszulahéj 4,32-8,11 mg szorbitot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Navelbine 20 mg lágy kapszula: világosbarna, ovális (3 méretű) lágy kapszula, „N20” piros jelzéssel, amely viszkózus, tiszta, halványsárgától narancssárga színű oldatot tartalmaz. Navelbine 30 mg lágy kapszula: rózsaszínű, hosszúkás (4 méretű) lágy kapszula, „N30” piros jelzéssel, amely viszkózus, tiszta, halványsárgától narancssárga színű oldatot tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK III. és IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC). Előrehaladott emlőkarcinóma. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS Felnőtt betegeknél Monoterápiás szerként alkalmazva a javasolt adagolási protokoll: _ELSŐ HÁROM ALKALOM:_ 60 mg/testfelszín-m², hetente egyszer. _EZT KÖVETŐ ADAGOLÁS_ Az első három alkalmazás után javasolt a Navelbine adagját hetente egyszer 80 mg/testfelszín-m² dózisra emelni, kivéve azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofil granulociták száma az első három 60 mg/testfelszín-m² dózis alkalmazása során egy alkalommal 500/mm 3 alá került, vagy több mint egyszer 500–1000/mm 3 között volt. OGYÉI/64278/2018 OGYÉI/64280/2018 2 Neutrofil sejtszám a 60 mg/ m 2 /hét dózissal történt első 3 alkalmazás során Neutrofil sejtszám > 1000/mm 3 Neutrofil sejtszám 500 és < 1000/mm 3 (1. alkalommal) Neutrofil sejtszám 500 és < 1000/mm 3 (2. alkalommal) Neutrofil sejtszám < 500/mm 3 Javasolt adag a Read the complete document