Navela 1,5 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Levonorgestrel

Available from:

Exeltis Germany GmbH (8128254)

ATC code:

G03AD01

INN (International Name):

levonorgestrel

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Levonorgestrel (03335) 1,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2014-01-17

Patient Information leaflet

at-pil-navela-ib019-0040
Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen
NAVELA 1,5 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Levonorgestrel
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Navela und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Navela beachten?
3.
Wie ist Navela einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Navela aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NAVELA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Navela ist ein Verhütungsmittel für den Notfall, das innerhalb von
72 Stunden (3 Tage) nach einem
ungeschützten Geschlechtsverkehr oder bei Versagen Ihrer gewohnten
Verhütungsmethode
eingenommen werden kann.
Es ist für folgende Fälle bestimmt:?
-
Wenn beim Geschlechtsverkehr kein Verhütungsmittel verwendet wurde
-
Wenn die Verhütungsmethode falsch angewendet wurde, beispielsweise
wenn das Kondom
gerissen oder abgerutscht ist oder falsch angewendet wurde, wenn sich
die Lage Ihres
Scheidenpessars oder Diaphragmas verändert hat, wenn das
Scheidenpessar oder Diaphragma
gebrochen/gerissen ist oder zu früh herausgenommen wurde, oder wenn
beim sogenannten
„Koitus interruptus" (Herausziehen des Glieds aus der Scheide vor
dem Samenerguss) Sperma
(Samenflüssigkeit) in die Scheide oder an die äußeren
Geschlechtsteile der Frau gelangt ist.
Navela enthält eine synthetische hormonarti

Summary of Product characteristics

de-spc-navela-ib019-0040_v01
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Navela 1,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1,5 mg Levonorgestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 43,3 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Die Tablette ist rund und weiß, mit einem Durchmesser von ca. 6 mm
und mit der Prägung „C“ auf der
einen und „1“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Notfallkontrazeptivum innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem
Geschlechtsverkehr oder bei
Versagen einer Verhütungsmethode.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Tablette ist so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12
Stunden und in jedem Fall
innerhalb von 72 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr
einzunehmen (siehe
Abschnitt 5.1).
Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Tabletteneinnahme soll
sofort eine weitere Tablette
eingenommen werden.
Frauen, die enzyminduzierende Arzneimittel innerhalb der letzten 4
Wochen eingenommen haben und
eine Notfallkontrazeption benötigen, wird empfohlen, eine
nicht-hormonale Notfallkontrazeption zu
verwenden, d. h. eine Kupferspirale, oder eine doppelte Dosis
Levonorgestrel (d. h. 2 Tabletten
zusammen eingenommen) einzunehmen, wenn diese Frauen keine
Kupferspirale verwenden können
oder möchten (siehe Abschnitt 4.5).
Navela kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt während des Zyklus
angewendet werden, es sei denn, die
Regelblutung ist zum erwarteten Termin ausgeblieben.
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Nach Anwendung des Notfallkontrazeptivums empfiehlt es sich, bis zum
Einsetzen der nächsten
Regelblutung eine lokale Barrieremethode (z.B. Kondom, Diaphragma,
Spermizid oder Portiokappe)
zu verwenden. Die Einnahme von Navela stellt keine Gegenanzeige für
die fortgesetzte Anwendung
einer regelmäßigen hormonalen Kontrazeption dar.
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_Kinder und Jugendliche:_
Die Anwendung von Nav