Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz

Available from:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

ATC code:

N07XX04

INN (International Name):

4-Hydroxy Butyric Acid-Sodium Salt

Pharmaceutical form:

Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (07411) 500 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2019-11-04

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
dieses Arzneimittel
erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Natriumoxybat Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Natriumoxybat Ethypharm beachten?
3.
Wie ist Natriumoxybat Ethypharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Natriumoxybat Ethypharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Natriumoxybat Ethypharm und wofür wird es angewendet?
Natriumoxybat Ethypharm enthält den Wirkstoff
4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz
(Natriumoxybat). Die Wirkung dieses Arzneimittels besteht darin, den
Nachtschlaf zu festigen; der
genaue Wirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie
bei Erwachsenen
angewendet.
Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken
während der normalen
Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung,
Halluzinationen und schlechten Schlaf
äußern kann. Unter Kataplexie versteht man das plötzliche Einsetzen
von Muskelschwäche oder -
lähmung ohne Verlust des Bewusstseins, und zwar als Reaktion auf ein
plötzliches Gefühlserlebnis,
wie zum Beispiel Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Lösung enthält 500 mg
4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Dosis von 2,25 g enthält 0,41 g Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare bis leicht opaleszierende farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung muss unter Anleitung eines Arztes, der Erfahrungen in
der Behandlung von
Schlafstörungen hat, begonnen und durchgeführt werden.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g Natriumoxybat/Tag, verteilt
auf zwei gleiche Dosen
von 2,25 g/Dosis. Die Dosis kann bis zum Eintritt der Wirkung unter
Berücksichtigung von
Wirksamkeit und Verträglichkeit bis auf maximal 9 g/Tag, verteilt auf
zwei gleich große Dosen
von 4,5 g/Dosis, erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). Dabei sollte
die Dosisanpassung (auf- oder
abwärts) in Dosierungsschritten von 1,5 g/Tag (d. h. 0,75 g/Dosis)
erfolgen. Zwischen den
Dosissteigerungen wird ein Abstand von mindestens ein bis zwei Wochen
empfohlen. Aufgrund
möglicher schwerer Symptome bei Dosen von 18 g/Tag und darüber darf
die Dosis von 9 g/Tag
nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Einzeldosen in Höhe von 4,5 g dürfen erst verabreicht werden,
nachdem der Patient/die Patientin
zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde.
Unterbrechung der Behandlung
Die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Natriumoxybat
wurden nicht
systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht (siehe
Abschnitt 4.4).
2
Unterbricht der Patient die Einnahme des Arzneimittels länger als 14
aufeinanderfolgende Tage, so
muss der Patient wieder beginnend mit der niedrigste