Natrijev risedronat Actavis 35 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

risedronska kislina

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

M05BA07

INN (International Name):

risedronska acid

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

risedronska kislina 32,48 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

12 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

risedronska kislina

Product summary:

Pakiranje :škatla z 12 tabletami (3 x 4 tablete v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2019-01-25

Patient Information leaflet

JAZMP-IB/004-17.05.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO
NATRIJEV RISEDRONAT ACTAVIS 35 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
natrijev risedronat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni, se posvetujte s svojim zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Natrijev risedronat Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Natrijev risedronat
Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Natrijev risedronat Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Natrijev risedronat Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV RISEDRONAT ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO NATRIJEV RISEDRONAT ACTAVIS
Zdravilo Natrijev risedronat Actavis spada v skupino difosfonatov,
nehormonskih zdravil za zdravljenje
bolezni kosti. Deluje neposredno na kosti, jih krepi in tako
zmanjšuje verjetnost zlomov.
Kost je živo tkivo. Stara kostnina se iz okostja nenehno odstranjuje
in nadomešča jo nova.
Pomenopavzalna osteoporoza je stanje, ki se pojavi pri ženskah po
menopavzi, ko kosti postanejo šibkejše,
bolj krhke in se ob padcu ali obremenitvi hitreje zlomijo. Osteoporoza
se lahko pojavi tudi pri moških, in
sicer iz številnih razlogov, med katerimi sta staranje in/ali nizka
koncentracija moškega hormona
testosterona.
Najpogostejši so zlomi hrbtenice, kolka in zapestja, vendar se lahko
zlomi tudi katerakoli druga kost v telesu.
Zlomi, ki nastanejo zaradi osteoporoze, lahko povzročijo tudi
bolečine v hrbtu, zmanjšanje telesne višine in
ukrivljenost hrbtenice. Številne bolnice in

Summary of Product characteristics

JAZMP-IB/004-17.05.2013
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/004-17.05.2013
2
1.
IME ZDRAVILA
Natrijev risedronat Actavis 35 mg filmsko obložene tablete.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35 mg (amorfnega) natrijevega
risedronata, kar ustreza 32,48 mg
risedronske kisline.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta
amorfnega natrijevega risedronata vsebuje
153,18 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Oranžna, 9,0 mm velika, okrogla filmsko obložena tableta.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje tveganja za zlome
vretenc.
-
Zdravljenje razvite pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje tveganja
za zlome kolka (glejte
poglavje 5.1).
-
Zdravljenje osteoporoze pri moških z velikim tveganjem za zlome
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Natrijev risedronat Actavis 35 mg je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek za odrasle je ena 35-mg tableta peroralno enkrat
na teden. Tableto je treba vzeti vsak
teden na isti dan.
Hrana vpliva na absorpcijo natrijevega risedronata. Za zagotovitev
ustrezne absorpcije morajo zato bolniki
zdravilo Natrijev risedronat Actavis vzeti:
•
Pred zajtrkom: vsaj 30 minut pred prvim zaužitjem hrane, kakšnega
drugega zdravila ali pijače (razen
navadne vode) tisti dan.
Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek,
vzamejo eno tableto zdravila Natrijev
risedronat Actavis tisti dan, ko se spomnijo. Potem naj jemanje tablet
nadaljujejo na dan, ko so tableto vzeli
običajno. Na isti dan ni dovoljeno zaužiti dveh tablet.
Tablete je treba pogoltniti cele; ne sme se jih sesati ali žvečiti.
Za lažji prehod tablete v želodec je treba
zdravilo Natrijev risedronat Actavis zaužiti stoje in s kozarcem
navadne vode (≥ 120 ml). Bolnik še 30 minut
po zaužitju tablete ne sme leči (glejte poglavje 4.4).
Če prehransk