nasic za djecu 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

ksilometazolinklorid dekspantenol

Available from:

Cassella-med GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 1, Köln, Njemačka

ATC code:

R01AB06

INN (International Name):

ksilometazolinklorid dekspantenol

Dosage:

0,5 mg/ml + 50 mg/ml

Pharmaceutical form:

sprej za nos, otopina

Composition:

Urbroj: 10 ml otopine sadrži 5 mg ksilometazolinklorida i 500 mg dekspantenola

Prescription type:

bez recepta

Manufactured by:

Klosterfrau Berlin GmbH, Berlin, Njemačka

Product summary:

Pakiranje: 1 bočica s odmjernim sustavom za raspršivanje sa 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-772009823-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-11

Authorization date:

2020-12-21

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NASIC ZA DJECU 0,5 MG/ML + 50 MG/ML SPREJ ZA NOS, OTOPINA
ksilometazolinklorid, dekspantenol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao liječnik
ili ljekarnik.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
- Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 5 dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je nasic za djecu i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati nasic za djecu
3.
Kako primjenjivati nasic za djecu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati nasic za djecu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NASIC ZA DJECU I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek_ _nasic za djecu_ _je_ _sprej za nos, otopina.
Djelatna tvar ksilometazolinklorid izaziva stezanje krvnih žila u
sluznici nosa i tako smanjuje
otečenost sluznice.
Djelatna tvar dekspantenol je derivat pantotenske kiseline, vitamina
koji potiče cijeljenje rana i štiti
sluznicu.
Lijek nasic za djecu, sprej za nos, otopina koristi se za:
-
smanjenje
osjećaja
začepljenosti
nosa
tijekom
upale
sluznice
nosa
(rinitis)
i
poticanje
cijeljenja oštećene kože i sluznica;
-
ublažavanje simptoma nealergijske upale sluznice nosa (vazomotorni
rinitis);
-
liječenje otežanog disanja na nos nakon operacije nosa.
Lijek nasic za djecu namijenjen je za uporabu u djece u dobi između 2
i 6 godina.
Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje
ili ako se osjeća lošije nakon 5 dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NASIC ZA DJECU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK NASIC ZA DJECU:
-

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
nasic za djecu 0,5 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
10 ml otopine sadrži 5 mg ksilometazolinklorida i 500 mg
dekspantenola.
Jednim potiskom na pumpicu oslobaĎa se 0,1 ml otopine (što odgovara
0,10 g), koja sadrži 0,05 mg
ksilometazolinklorida i 5,0 mg dekspantenola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: benzalkonijev klorid.
Jedan potisak od 0,1 ml otopine (odgovara 0,1 g) sadrži 0,02 mg
benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina.
Prozirna, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za dekongestiju nosne sluznice tijekom rinitisa i poticanje cijeljenja
oštećene kože i sluznice,
ublažavanje
vazomotornog
(nealergijskog)
rinitisa
i
liječenje
otežanog
disanja
kroz
nos
nakon
operacije nosa. Lijek nasic za djecu namijenjen je za primjenu udjece
u dobi izmeĎu 2. i 6. godine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Za primjenu u nos.
Doziranje
Djeca u dobi od 2 do 6 godina primjenjuju lijek nasic za djecu jednim
potiskom na raspršivač u svaku
nosnicu, do tri puta dnevno, po potrebi. Doziranje ovisi o
osjetljivosti i kliničkom odgovoru pojedinog
bolesnika.
Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.
Lijek nasic za djecu nije indiciran za primjenu u novoroĎenčadi i
djece mlaĎe od 2 godine jer
sigurnost i djelotvornost lijeka nisu ustanovljene u toj dobnoj
skupini (vidjeti dio 4.3)
Način primjene
Bočica lijeka nasic za djecu drži se uspravno dok se otopina
raspršuje u nosnicu.
_ _
Trajanje liječenja
Lijek nasic za djecu se ne smije koristiti duže od 5 dana, osim ako
liječnik nije drugačije propisao.
O trajanju liječenja u djece uvijek je potrebno potražiti savjet
liječnika.
Prije ponovne primjene lijeka, potreban je prekid uzimanja od nekoliko
dana.
Dugotrajna i prekomjerna primjena može uzrokovati reaktivnu
hiperemiju ili povrat kongestije (vidjeti
dio 4.4).
H A L M E D
21 - 12 - 2020
O D O B R E N O
2