NAROPIN

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA MONOIDRATADO

Available from:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ANESTESICOS LOCAIS

INN (International Name):

CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA MONOIDRATADO

Therapeutic area:

ANESTESICOS LOCAIS

Product summary:

2 MG/ML SOL INJ IA CT 5 ENVOL 5 AMP PLAS X 20 ML - 1376401570015 - Venda sob Prescrição Médica - INTRA-ARTICULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 7,5 MG/ML SOL INJ IA CT 5 AMP PLAS X 20 ML - 1376401570023 - Venda sob Prescrição Médica - INTRA-ARTICULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 7,5 MG/ML SOL INJ IA CT 5 ENVOL 5 AMP PLAS X 20 ML - 1376401570031 - Venda sob Prescrição Médica - INTRA-ARTICULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ IA CT 5 ENVOL 5 AMP PLAS X 10 ML - 1376401570041 - Venda sob Prescrição Médica - INTRA-ARTICULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ IA CT 5 ENVOL 5 AMP PLAS X 20 ML - 1376401570058 - Venda sob Prescrição Médica - INTRA-ARTICULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2017-07-03

Patient Information leaflet

NAROPIN
®
(CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
7,5 MG/ML
10 MG/ML
Bula do paciente - NAROPIN_BU_PAC_003
CDS_V.DEC/16
Página 2 de 18
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NAROPIN
®
cloridrato de ropivacaína
APRESENTAÇÕES
NAROPIN
®
POLYAMP
®
:
Solução estéril injetável 2 mg/mL (0,2%) em embalagem com 5
ampolas plásticas contendo 20
mL, em estojos individuais estéreis.
Solução estéril injetável 7,5 mg/mL (0,75%) em embalagem com 5
ampolas plásticas contendo
20 mL, em estojos individuais estéreis.
Solução estéril injetável 10 mg/mL (1%) em embalagens com 5
ampolas plásticas contendo 10
mL ou 20 mL, em estojos individuais estéreis.
VIA INFILTRAÇÃO LOCAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
NAROPIN 2 MG/ML
Cada mL de solução injetável contém 2,0 mg de cloridrato de
ropivacaína.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de
sódio/ácido clorídrico.
NAROPIN 7,5 MG/ML
Cada mL de solução injetável contém 7,5 mg de cloridrato de
ropivacaína.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de
sódio/ácido clorídrico.
NAROPIN 10 MG/ML
Cada mL de solução injetável contém 10,0 mg de cloridrato de
ropivacaína.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de
sódio/ácido clorídrico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ANESTESIA EM CIRURGIA
Bula do paciente - NAROPIN_BU_PAC_003
CDS_V.DEC/16
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− bloqueio peridural, incluindo cesárea;
− bloqueio nervoso maior; e,
− bloqueios infiltrativo e do campo operatório.
ESTADOS DOLOROSOS AGUDOS
− infusão peridural contínua ou administração intermitente em
bolus, como por exemplo, em
dor pós-operatória ou trabalho de parto;
− bloqueios infiltrativo e do campo operatório;
− injeção intra-articular; e,
− bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em
injeções intermitentes, como por
exemplo, em dor pós-operatória.
ESTADOS DOLOROSOS AGUDOS

Summary of Product characteristics

NAROPIN
®
(CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
7,5 MG/ML
10 MG/ML
Bula do profissional de saúde - NAROPIN_BU_PS_004
CDS_V.DEC/16
3
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NAROPIN
®
cloridrato de ropivacaína
APRESENTAÇÕES
NAROPIN
®
POLYAMP
®
:
Solução estéril injetável 2 mg/mL (0,2%) em embalagem com 5
ampolas plásticas contendo 20
mL, em estojos individuais estéreis.
Solução estéril injetável 7,5 mg/mL (0,75%) em embalagem com 5
ampolas plásticas contendo
20 mL, em estojos individuais estéreis.
Solução estéril injetável 10 mg/mL (1%) em embalagens com 5
ampolas plásticas contendo 10
mL ou 20 mL, em estojos individuais estéreis.
VIA
INFILTRAÇÃO
LOCAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
NAROPIN
® 2 MG/ML
Cada
mL
de
solução
injetável
contém
2,0
mg
de
cloridrato
de
ropivacaína.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de
sódio/ácido clorídrico.
NAROPIN
® 7,5 MG/ML
Cada
mL
de
solução
injetável
contém
7,5
mg
de
cloridrato
de
ropivacaína.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de
sódio/ácido clorídrico.
NAROPIN
® 10 MG/ML
Cada
mL
de
solução
injetável
contém
10,0
mg
de
cloridrato
de
ropivacaína.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção e hidróxido de
sódio/ácido clorídrico.
I)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES NAROPIN
®
é indicado para:
ANESTESIA EM CIRURGIA
− bloqueio peridural, incluindo cesárea;
Bula do profissional de saúde - NAROPIN_BU_PS_004
CDS_V.DEC/16
4
− bloqueio nervoso maior; e,
− bloqueios infiltrativo e do campo operatório.
ESTADOS DOLOROSOS AGUDOS
− infusão peridural contínua ou administração intermitente em
_bolus_
, como por exemplo, em
dor pós-operatória ou trabalho de parto;
− bloqueios infiltrativo e do campo operatório;
− injeção intra-articular; e,
− bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em
injeções intermitentes, como por
exemplo, em dor pós