NARCAN NEONATAL 20/1 Microgram/ML Solution for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

NALOXONE HYDROCHLORIDE

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

INN (International Name):

NALOXONE HYDROCHLORIDE

Dosage:

20/1 Microgram/ML

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2007-07-09

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Narcan Neonatal 20 micrograms/ml, Solution for Injection or Infusion 2 ml Ampoule
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 1 ml of solution contains 20 micrograms naloxone hydrochloride. Each 2 ml-ampoule of solution contains 40
micrograms naloxone hydrochloride.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection or infusion.
Clear, colourless to faintly yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Narcan Neonatal is indicated for the complete or partial reversal of opioid-induced depression and other CNS
depression in the new-born resulting from the administration of analgesics to the mother during childbirth.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINSTRATION
Narcan Neonatal is for intravenous, intramuscular or subcutaneous injection or intravenous infusion.
Intravenous infusion: Narcan 0.4mg/ml, may be diluted for intravenous infusion in normal saline (0.9%) or 5%
dextrose in water or saline: the addition of 2 mg of Narcan in 500 ml of either solution provides a concentration of 4
micrograms/ml. Mixtures should be used within 12 hours. After 12 hours the remaining unused solution must be
discarded. The rate of administration should be titrated in accordance with the patient's response to both the Narcan
infusion and to any previous bolus doses administered.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration
whenever solution and container permit.
An adequate airway should be established in the apnoeic infant before naloxone hydrochloride is administered. The
usual dose for opioid-induced depression is 10 micrograms/kg body weight administered i.v., i.m., or s.c. If the desired
degree of counteraction