Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 50 mg/ml
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
J06BA02
Human Normal Immunoglobulin
50 mg/ml
Oplossing voor infusie
Humane Normale Immunoglobulinen 50 mg/ml
Intraveneus gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI-code: 283543-01 - De grootte van de verpakking: 400 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2520583 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2006-05-08
Leaflet BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NANOGAM 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Humaan normaal immunoglobuline (IVIg) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nanogam en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NANOGAM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Nanogam is een infuusoplossing die immunoglobulinen bevat. Immunoglobulinen worden ook wel ‘antilichamen’ (antistoffen) genoemd; dit zijn normale bestanddelen van het menselijk bloed. Antilichamen helpen het lichaam infecties te bestrijden. Nanogam wordt gebruikt om de hoeveelheid antilichamen in uw bloed te verhogen als u te weinig antilichamen heeft, of als u extra antilichamen nodig heeft voor de behandeling van bepaalde ziekten. Het toedienen van antilichamen kan ook helpen bij patiënten met bepaalde ontstekingsziekten (auto-immuunziekten). NANOGAM WORDT GEBRUIKT VOOR: SUBSTITUTIETHERAPIE (behandeling van patiënten die niet voldoende antilichamen hebben) bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) in geval van: - Patiënten die geboren zijn met een afwijking waardoor ze geen of minder immunoglobulinen kunnen aanmaken (primaire immunodeficiëntiesyndromen). - Patiënten die een ziekte of beha Read the complete document
Summary of the Product Characteristics 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nanogam 50 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (IVIg) Eén ml bevat 50 mg humaan normaal immunoglobuline (zuiverheid van ten minste 95% IgG) Elke flacon van 20 ml bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke flacon van 50 ml bevat: 2,5 g humaan normaal immunoglobuline Elke flacon van 100 ml bevat: 5 g humaan normaal immunoglobuline Elke flacon van 200 ml bevat: 10 g humaan normaal immunoglobuline Elke flacon van 400 ml bevat: 20 g humaan normaal immunoglobuline Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 64,9% IgG 2 31,8% IgG 3 2,8% IgG 4 0,5% Het maximale IgA-gehalte is 6 microgram/ml. Geproduceerd vanuit humaan donorplasma. Hulpstof(fen) met bekend effect: glucose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie De oplossing is helder of licht opalescent, kleurloos of lichtgeel met een osmolaliteit van 290-370 mosmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Substitutietherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde productie van antilichamen (zie rubriek 4.4). Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel een bewezen specifieke antilichaamdeficiëntie (proven specific antibody failure, PSAF)* ofwel een serum-IgG- spiegel < 4 g/l. * PSAF = het niet bereiken van een minstens tweevoudige verhoging van de IgG-antistof titer op polysaccharide-pneumokokken- enpolypeptide-antigeenvaccins. 1/14 Summary of the Product Characteristics Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij: Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een verhoogde kans op bloedingen of ter correctie van het aantal bloedplaatjes voorafgaand aan chirurgische ingrepen. Syndroom van Guill Read the complete document