Naloxon B.Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

NALOXON HYDROCHLORID

Available from:

B. Braun Melsungen AG

ATC code:

V03AB15

INN (International Name):

NALOXONE HYDROCHLORIDE

Units in package:

5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Naloxon

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2007-07-19

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Naloxonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
‐
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‐
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
‐
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‐
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der
Wirkungen einer
Opioidüberdosierung, beispielsweise einer Morphinüberdosierung.
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung unerwünschter
Opioidwirkungen eingesetzt, um
lebensbedrohlichen Dämpfungszuständen des Zentralnervensystems und
der Atemwege
(Atembeschwerden) entgegenzuwirken.
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose einer akuten
Opioidüberdosierung oder -
vergiftung verwendet.
Wenn bei einer Geburt die Mutter Schmerzmittel erhalten hat, kann das
Neugeborene zur Aufhebung
unerwünschter Opioidwirkungen mit Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml
behandelt werden, z.B. wenn es
unter einer unzulänglichen Atmung oder Dämpfungszuständen des
Zentralnervensystems leidet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendu

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle mit 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 0,4 mg
Naloxonhydrochlorid (als
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,54 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
pH-Wert: 3,1 – 4,5
Osmolalität: 270 – 310 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Vollständige oder teilweise Aufhebung zentralnervöser
Dämpfungszustände, insbesondere der
Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide
verursacht wurden.

Diagnose bei Verdacht auf akute Opioidüberdosierung oder
-intoxikation.

Vollständige oder teilweise Aufhebung der Atemdepression und anderer
zentralnervöser
Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide
erhalten hat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Allgemeine Hinweise
Das Arzneimittelkann intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.)
injiziert oder als intravenöse Infusion
verabreicht werden.
Zu Inkompatibilitäten und Anweisungen für die Verdünnung des
Arzneimittels vor der Anwendung
siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.
Die i.m. Gabe von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml sollte nur gewählt
werden, wenn eine i.v. Gabe nicht
möglich ist.
Am schnellsten tritt die Wirkung nach intravenöser Anwendung ein;
daher wird empfohlen, Naloxon
B. Braun in Notfällen intravenös zu verabreichen.
Nach intramuskulärer Gabe von Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml setzt die
Wirkung später als nach
intravenöser Injektion ein, hält aber länger an.Die Wirkungsdauer
ist von der Dosis und der
Applikationsart von Naloxonhydrochlorid abhängig und beträgt 45
Minuten bis 4 Stunden.
Außerdem ist zu berücksichtigen, dass die benötigten
intramuskulären Dosen im Allgemeinen h�