NAGLAZYME SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERFUSIÓN 5 mg/ 5 mL (GALSULFASA)

Country: Chile

Language: Spanish

Source: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Active ingredient:

GALSULFASA

Available from:

BIOMARIN CHILE SPA

INN (International Name):

GALSULFASA

Composition:

GALSULFASA * 5.0 mg

Administration route:

Intravenosa

Class:

Establecimientos Tipo A

Prescription type:

Receta Simple

Therapeutic indications:

NAGLAZYME está indicado en el tratamiento a largo plazo de sustitución enzimática en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis tipo VI (MPS VI, deficiencia de N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa, síndrome de Maroteaux-Lamy).

Product summary:

Resolución Inscríbase: 7811; Fecha Próxima renovación: 30/03/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado

Authorization status:

Vigente

Authorization date:

2021-03-30

Summary of Product characteristics

REF. RF1138686 REG. ISP N° B-2863/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
PROLIA SOLUCIÓN INYECTABLE 60 MG/ML
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
PROLIA ®
Solución inyectable 60 mg/mL
DENOSUMAB
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
jeringa
prellenada
contiene
60 mg
de
denosumab
en
una
solución
de
1 mL
(60 mg/mL).
PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
Solución para inyección subcutánea.
DE ACUERDO CON LO APROBADO EN EL REGISTRO SANITARIO.
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
INDICACIONES
_Osteoporosis postmenopáusica _
Prolia está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres
postmenopáusicas. En
mujeres postmenopáusicas que padecen osteoporosis, Prolia aumenta la
densidad mineral
ósea (DMO) y disminuye la incidencia de fracturas de cadera,
vertebrales y no vertebrales_. _
_ _
_Pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia antineoplásica con
ablación hormonal _
Prolia está indicado en el tratamiento de la pérdida ósea en
pacientes sometidos a terapia
con ablación hormonal para cáncer prostático o mamario. En
pacientes que padecen
cáncer prostático, Prolia disminuye la incidencia de fracturas
vertebrales.
_Osteoporosis en hombres _
Prolia está indicado para incrementar la masa ósea en hombres con
osteoporosis con alto
riesgo de fractura, definida como una historia de fractura
osteoporótica, o múltiples factores
de riesgo de fractura o pacientes en los que ha fallado o son
intolerantes a otras terapias
disponibles para osteoporosis.
_Osteoporosis inducida por glucocorticoides _
Prolia esta indicado para el tratamiento de la osteoporosis asociada
por el tratamiento
sistémico con glucocorticoides de reciente inicio o sostenido en
mujeres y hombres con
mayor riesgo de fractura.
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PROLIA SOLUCIÓN INYECTABLE 60 MG/ML
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DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Administración
La administración debe efectuarla un individuo que haya sido
capacitado adecuadamente
en cuanto a técnicas de inyectar.
Dosis