Mysimba

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cloridrato de bupropiona, cloridrato de naltrexona

Available from:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC code:

A08AA

INN (International Name):

naltrexone, bupropion

Therapeutic group:

Preparados antiobesidade, excl. produtos dietéticos

Therapeutic area:

Obesity; Overweight

Therapeutic indications:

Mysimba é indicado, como um suplemento para uma dieta reduzida em calorias e aumento da atividade física, para a gestão de peso em pacientes adultos (≥18 anos) com um primeiro Índice de Massa Corporal (IMC)≥ 30 kg/m2 (obesidade), ou≥ 27 kg/m2 e < 30 kg/m2 (sobrepeso), na presença de um ou mais relacionados com o peso de co morbidades (e. o diabetes tipo 2, dyslipidaemia, ou hipertensão arterial controlada)Tratamento com Mysimba deve ser descontinuado após 16 semanas, se os pacientes não tenham perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-03-26

Patient Information leaflet

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MYSIMBA 8 MG/90 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
cloridrato de naltrexona/cloridrato de bupropiom
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Mysimba e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Mysimba
3.
Como tomar Mysimba
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Mysimba
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MYSIMBA E PARA QUE É UTILIZADO
Mysimba contém duas substâncias ativas: cloridrato de naltrexona e
cloridrato de bupropiom, e é
utilizado, aliado a uma dieta de baixo teor calórico e exercício
físico, para reduzir o peso em adultos
obesos ou com excesso de peso. Este medicamento atua nas zonas do
cérebro envolvidas no controlo
da ingestão de alimentos e consumo de energia.
A obesidade em adultos com mais de 18 anos de idade é definida como
um índice de massa corporal
superior ou igual a 30 e o excesso de peso em adultos com mais de 18
anos de idade é definida como
um índice de massa corporal superior ou igual a 27 e inferior a 30. O
índice de massa corporal é
calculado pela divisão do pes

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 8 mg de cloridrato de naltrexona, equivalente
a 7,2 mg de naltrexona,
e 90 mg de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 mg de bupropiom.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de libertação prolongada contém 73,2 mg de lactose
(ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido redondo, biconvexo de cor azul com 12-12,2 mm de diâmetro
e a impressão “NB-890”
numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mysimba é indicado, como adjuvante de uma dieta baixa em calorias e
com aumento da atividade
física, para o tratamento do peso em doentes adultos (≥ 18 anos)
com um Índice de Massa Corporal
(IMC) de
•
≥ 30 kg/m
2
(obesos), ou
•
≥ 27 kg/m
2
a < 30 kg/m
2
(excesso de peso) na presença de uma ou mais comorbidades
relacionadas com o peso (por exemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia ou
hipertensão controlada)
O tratamento com Mysimba deve ser descontinuado após 16 semanas, se
os doentes não tiverem
perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
Após o início do tratamento, a dose deve ser aumentada ao longo de
um período de 4 semanas, como a
seguir descrito:
•
Semana 1: Um comprimido de manhã
•
Semana 2: Um comprimido de manhã e um comprimido à noite
•
Semana 3: Dois comprimidos de manhã e um comprimido à noite
•
Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos de manhã e dois comprimidos �