Mylotarg

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gemtuzumab ozogamicín

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XC05

INN (International Name):

gemtuzumab ozogamicin

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Leukémia, myeloidná, akútna

Therapeutic indications:

Mylotarg je indikovaný na kombinovanú liečbu s daunorubicin (DNR) a cytarabine (AraC) na liečbu pacientov vo veku 15 rokov a viac, s predtým neliečených, de novo CD33-pozitívne akútna myeloidná leukémia (AML), s výnimkou prípadov akútnej promyelocytic leukémia (APL).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2018-04-19

Patient Information leaflet

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYLOTARG 5 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
gemtuzumab ozogamicín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je MYLOTARG a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný MYLOTARG
3.
Ako sa MYLOTARG podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MYLOTARG
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYLOTARG A NA ČO SA POUŽÍVA
MYLOTARG obsahuje liečivo gemtuzumab ozogamicín, protinádorový
liek, ktorý je tvorený
monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie
nádorových buniek. Táto látka
je dopravená do nádorových buniek monoklonálnou protilátkou.
Monoklonálna protilátka je
bielkovina, ktorá rozpoznáva určité nádorové bunky.
MYLOTARG sa používa na liečbu určitého typu rakoviny krvi
nazývaného akútna myeloblastová
leukémia (AML), pri ktorom kostná dreň vytvára abnormálne biele
krvinky. MYLOTARG je určený
na liečbu AML u pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí
nevyskúšali iné typy liečby.
MYLOTARG nie je určený na použitie u pacientov, ktorí majú typ
rakoviny nazývaný akútna
promyelocytová leukémia (APL).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ MYLOTARG
MYLOTARG VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ, AK:

ste alergický na gemtuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložie

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
MYLOTARG 5 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka prášku na infúzny koncentrát obsahuje 5
mg gemtuzumab ozogamicínu.
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje koncentrovaný roztok 1
mg/ml gemtuzumab ozogamicínu.
Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC,
antibody-drug conjugate) skladajúci
sa z monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67,6; kappa
reťazec rekombinantného
humanizovaného imunoglobulínu [Ig] G4 produkovaný cicavčou
bunkovou kultúrou v NS0 bunkách),
ktorá je kovalentne naviazaná na cytotoxickú látku
N-acetyl-gama-kalicheamicín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až sivobiely koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MYLOTARG je indikovaný s daunorubicínom (DNR) a cytarabínom (AraC)
na kombinovanú liečbu
pacientov vo veku 15 rokov a starších s predtým neliečenou _de
novo_ CD33 pozitívnou akútnou
myeloblastovou leukémiou (AML), okrem akútnej promyelocytovej
leukémie (APL) (pozri časti 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
MYLOTARG musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním
protinádorových liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k
dispozícii kompletné resuscitačné
vybavenie.
MYLOTARG sa má používať len u pacientov vhodných na intenzívnu
indukčnú chemoterapiu.
1 hodinu pred podaním dávky sa na zmiernenie príznakov súvisiacich
s infúziou odporúča
premedikácia kortikosteroidmi, antihistaminikami a acetaminofénom
(alebo paracetamolom) (pozri
časť 4.4).
Na prevenciu vzniku hyperurikémie súvisiacej s rozpadom nádoru
musia byť prijaté primerané
opatrenia, ako je hydratácia, podanie antihyperurikemických liekov
alebo iných liekov na liečbu
hyperurikémie (pozri časť 4.4).
Dávkovani