Mylotarg

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gemtuzumab ozogamicin

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XC05

INN (International Name):

gemtuzumab ozogamicin

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Białaczka, szpikowe, ostre

Therapeutic indications:

Mylotarg jest wskazany do leczenia skojarzonego z daunorubicyna (DND) i citarabina aby (WAC) do leczenia pacjentów w wieku 15 lat i powyżej z poprzednio bez leczenia, de Novo CD33-pozytywnych ostrej białaczki szpikowej (AML), za wyjątkiem ostrego białaczka promielocitarnogo (опл).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2018-04-19

Patient Information leaflet

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MYLOTARG 5 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
gemtuzumab ozogamycyny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG
3.
Jak będzie podawany lek MYLOTARG
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MYLOTARG
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYLOTARG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek MYLOTARG zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny, lek
przeciwnowotworowy,
który składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z
substancją mającą za zadanie
niszczenie komórek nowotworowych. Substancja ta jest dostarczana do
komórek nowotworowych
przez przeciwciało monoklonalne. Przeciwciało monoklonalne jest
białkiem, które rozpoznaje
określone komórki nowotworowe.
Lek MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju nowotworu
krwi, zwanego ostrą
białaczką szpikową (AML), w którym szpik kostny wytwarza
nieprawidłowe krwinki białe. Lek
MYLOTARG jest przeznaczony do leczenia AML u pacjentów w wieku 15 lat
i starszych, u których
nie zastosowano dotychczas innych metod leczenia. Lek MYLOTARG nie
jest przeznaczony do
stosowania u pacjentów z nowotworem zwanym ostrą białaczką
promielocytową (APL).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYLOTARG
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MYLOTARG:

jeśli pacjent ma uczulenie na gemtuzumab ozogam

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 5 mg gemtuzumabu
ozogamycyny.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) 1 ml stężonego roztworu zawiera 1
mg gemtuzumabu
ozogamycyny.
Gemtuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC)
składającym się z przeciwciała
monoklonalnego skierowanego przeciwko antygenowi CD33 [hP67.6;
rekombinowanej
humanizowanej immunoglobuliny (Ig) G4, przeciwciała kappa wytwarzane
przez hodowle komórek
ssaków w komórkach NS0], które jest kowalencyjnie związane z
substancją cytotoksyczną N-acetylo-
gamma-kalicheamycyną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Bryła lub proszek o barwie białej lub prawie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy MYLOTARG jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
daunorubicyną (DNR) i
cytarabiną (AraC) w leczeniu pacjentów w wieku 15 lat i starszych z
wcześniej nieleczoną ostrą
białaczką szpikową z ekspresją antygenu CD-33 (AML, ang. acute
myeloid leukaemia) _de novo_, z
wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej (APL, ang. acute
promyelocytic leukaemia) (patrz punkty
4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy MYLOTARG należy podawać pod nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w
stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych oraz w miejscu
umożliwiającym
natychmiastowe wykonanie zabiegów resuscytacyjnych w pełnym
zakresie.
Produkt MYLOTARG należy stosować wyłącznie u pacjentów
kwalifikujących się do intensywnej
chemioterapii indukującej.
Na godzinę przed podaniem dawki produktu MYLOTARG zaleca się
zastosowanie premedykacji
kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem,