Mylotarg

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Gemtuzumab Ozogamicin

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XC05

INN (International Name):

gemtuzumab ozogamicin

Therapeutic group:

Antineoplastische Mittel

Therapeutic area:

Leukämie, myeloisch, akut

Therapeutic indications:

Mylotarg ist indiziert für die Kombinationstherapie mit daunorubicin (DNR) und cytarabine (AraC) für die Behandlung von Patienten im Alter 15 Jahre und mehr mit zuvor unbehandeltem, de-novo-CD33-positiven akuten myeloischen Leukämie (AML), außer akute promyelocytic Leukämie (APL).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2018-04-19

Patient Information leaflet

39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYLOTARG 5 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Gemtuzumab Ozogamicin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MYLOTARG und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
3.
Wie wird MYLOTARG angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MYLOTARG aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYLOTARG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MYLOTARG enthält den Wirkstoff Gemtuzumab Ozogamicin, ein
Krebsarzneimittel, das aus einem
monoklonalen Antikörper besteht, der mit einem Stoff verbunden ist,
mit dem Krebszellen abgetötet
werden sollen. Dieser Stoff wird durch den monoklonalen Antikörper
direkt an die Krebszellen
abgegeben. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte
Krebszellen erkennen kann.
MYLOTARG wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Blutkrebs
angewendet, der akuten
myeloischen Leukämie (AML), bei der das Knochenmark abnorme weiße
Blutkörperchen produziert.
MYLOTARG ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit AML
vorgesehen, die zuvor noch
keine anderen Behandlungen ihrer AML erhalten haben. MYLOTARG darf
nicht bei Patienten
angewendet werden, die an einer Form von Krebs leiden, die als akute
Promyelozytenleukämie (APL)
bezeichnet wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE MYLOTARG ERHALTEN?
SIE DÜRFEN MYLOTARG NICHT ERHALTEN,

wenn S

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält die
konzentrierte Lösung 1 mg/ml Gemtuzumab
Ozogamicin.
Gemtuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
(_antibody-drug conjugat_e, ADC)
und besteht aus dem gegen CD33 gerichteten monoklonalen Antikörper
(hP67.6; rekombinantes
humanisiertes Immunglobulin [Ig] G4, Kappa-Antikörper, der von
Säugertierzellkulturen in NS0
Zellen produziert wird), welcher kovalent an den zytotoxischen
Wirkstoff N-Acetyl-Gamma-
Calicheamicin gebunden ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats)
Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MYLOTARG wird angewendet für die Kombinationstherapie mit
Daunorubicin (DNR) und Cytarabin
(AraC) zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren mit nicht
vorbehandelter_ de novo_ CD33-positiver
akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter
Promyelozytenleukämie (APL) (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
MYLOTARG sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Krebstherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden. Eine vollständige Ausrüstung zur
Wiederbelebung muss unmittelbar
verfügbar sein.
MYLOTARG sollte nur bei Patienten verwendet werden, die für eine
intensive
Induktionschemotherapie infrage kommen.
Eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum
sowie Paracetamol wird
1 Stunde vor der Verabreichung empfohlen, um infusionsbedingte
Symptome zu vermindern (siehe
Abschnitt 4.4).
Es sind geeignete Maßnahmen zu tre