MYLOTARG 5 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 FLAKON

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

gemtuzumab ozogamisin

Available from:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC code:

L01FX02

INN (International Name):

gemtuzumab ozogamisin

Authorization date:

2021-12-09

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
MYLOTARG 5 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE İÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
SITOTOKSIK
_ _
•
_ETKIN _
_MADDE:_
Her
flakon
etkin
madde
olarak
5
mg
gemtuzumab
ozogamisin
içerir.
Sulandırıldıktan sonra, konsantre çözeltinin her mL’si, 1 mg
gemtuzumab ozogamisin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Dekstran
40,
sükroz,
sodyum
klorür,
monobazik
sodyum
fosfat
monohidrat, susuz dibazik sodyum fosfat içermektedir.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MYLOTARG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MYLOTARG’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MYLOTARG NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5 _
_MYLOTARG’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MYLOTARG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MYLOTARG, bir antikanser ilacı olan gemtuzumab ozogamisin etkin
maddesini içerir ve bu etkin
madde, kanser hücrelerini öldürmeyi amaçlayan bir maddeye
(N-asetil-gama-kalikeamisin) bağlı
olan, monoklonal antikordan (hP67.6; rekombinant insanla�

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MYLOTARG 5 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak
Konsantre İçin Toz
STERIL
SITOTOKSIK
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Her flakon 5 mg gemtuzumab ozogamisin içerir.
Sulandırma sonrasında (bkz. Bölüm 6.6) konsantre çözelti, 1
mg/mL gemtuzumab ozogamisin içerir.
Gemtuzumab
ozogamisin,
sitotoksik
madde
olan
N-asetil-gama-kalikeamisine
kovalent
olarak
bağlanan,
CD33
hedefli
monoklonal
antikordan
(hP67.6;
rekombinant
insanlaştırılmış
immünoglobulin [Ig] G4, NS0 hücrelerindeki memeli hücre
kültüründen üretilen kappa antikor)
oluşan bir antikor-ilaç konjugatıdır.
YARDIMCI MADDELER
:
Sodyum klorür
29,2 mg/flakon
Monobazik sodyum fosfat monohidrat
0,5 mg/flakon
Dibazik sodyum fosfat, susuz
3 mg/flakon
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bkz. Bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi için toz (konsantre için toz).
Beyaz ile beyazımsı arası kek veya toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MYLOTARG, daha önce tedavi edilmemiş,
_de novo_
CD33 pozitif, düşük (akut promyelositik lösemi
hariç) ve orta sitogenetik ve moleküler risk grubunda olduğu
gösterilmiş, 15 yaş ve üzerinde akut
myeloid lösemi (AML) olgularında daunorubisin (DNR) ve sitarabin
(AraC) tedavisi ile kombine
olarak kullanımda endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
MYLOTARG, kan kanseri tedavisi konusunda deneyim sahibi bir doktorun
gözetimi altında ve tam
teşekküllü resüsitasyon olanaklarının hazır bulunduğu bir
ortamda uygulanmalıdır.
MYLOTARG yalnızca, yoğun indüksiyon kemoterapisi alması uygun
hastalarda kullanılmalıdır.
2
İnfüzyonla ilişkili semptomların düzeltil