MYFORTIC 360 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

a mikofenolsavra

Available from:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolic acid

Units in package:

120x buborékcsomagolásban

Class:

TK

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product summary:

Kiszerelések: 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10075 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: AXYMPA 360 mg gyomornedv-ellenálló tabletta - OGYI-T-22546

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2005-03-02

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFOMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MYFORTIC 360 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
mikofenolsav (nátrium-mikofenolát formájában)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Myfortic és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Myfortic szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Myfortic-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Myfortic-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Myfortic egy mikofenolsavnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez az
immunszuppresszánsoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Myfortic-ot az átültetett vese kilökődésének
megakadályozására, a szervezet immunrendszerének
leállítására alkalmazzák. Ciklosporin és kortikoszteroid
tartalmú, egyéb gyógyszerekkel együtt
alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A MYFORTIC SZEDÉSE ELŐTT
FIGYELMEZTETÉSEK
A mikofenolát veleszületett rendellenességeket és vetélést okoz.
Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet,
akkor a kezelés elkezdése előtt negatív terhességi tesztje kell,
hogy legyen, és be kell tartania a
kezelőorvosa által adott, a fogamzásgátlásra vonatkozó
tanácsokat.
Kezelőor

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
MYFORTIC 360 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
360
mg mikofenolsavat tartalmaz (nátrium-mikofenolát formájában)
gyomornedv-ellenálló
tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
90 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Halvány narancsvörös, ovális tabletták, egyik oldalukon
mélynyomású „CT” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Myfortic alkalmazása ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
kombinációban a transzplantátum akut
rejekciójának a megelőzésére javasolt az allogén
veseátültetésen átesett felnőttek esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Myfortic-kezelés megkezdését és folytatását kellő
jártassággal rendelkező transzplantációs
szakembereknek kell végezniük.
Adagolás
A javasolt adag naponta 2 x 720 mg (1440 mg napi adag). Ez a
mikofenolát-nátrium adag a
mikofenolsav (MPA) tartalom alapján naponta 2 x 1 g (2 g napi adag)
mikofenolát-mofetilnek felel
meg.
A mikofenolát-nátrium és a mikofenolát-mofetil egyenértékű
terápiás adagjaival kapcsolatos további
információkat lásd a 4.4 és 5.2 pontban.
A de novo betegek esetében a Myfortic-kezelést a transzplantáció
után 72 órán belül el kell kezdeni.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a
Myfortic hatékonyságát és biztonságosságát
gyermekek és serdülők esetében. Korlátozott farmakokinetikai
adatok állnak rendelkezésre a
veseátültetésen átesett gyermekbetegekkel kapcsolatban (lásd 5.2
pont).
Idősek
Az időskorú betegek javasolt adagja naponta 2 x 720 mg.
Vesekárosodás
A műtét után az átültetett vese működésének a késését
tapasztaló betegek esetében nincs szükség az
adag módosítására (lásd 5.2 pont).
A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR <25 ml/perc/1,73m
2
) beteg