Country: Moldova
Language: Romanian
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acid mycophenolicum
Novartis Pharma AG
L04AA06
Acidum mycophenolicum
360 mg
comprimate gastrorezistente
N10x12
cu prescripție
Novartis Pharma Stein AG, Elveţia; Lek d.d., Slovenia; Novartis Pharma Produktions GmbH, Germania
2017-07-12
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT MYFORTIC 360 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Acid micofenolic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Myfortic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Myfortic 3. Cum să utilizaţi Myfortic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Myfortic 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE MYFORTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE MYFORTIC_ _ Myfortic comprimate gastrorezistente aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate pentru a reduce răspunsul corpului dumneavoastră la elemente pe care acesta le consideră „străine”, cum sunt de exemplu, organele transplantate. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYFORTIC Myfortic este utilizat pentru a preveni respingerea de către organismul dumneavoastră a rinichiului ce v-a fost transplantat. _ _ Myfortic _ _ se utilizează în asociere cu alte medicamente ce conțin ciclosporina şi corticosteroizi. _ _ Dacă aveţi întrebări legate de modul în care acţionează Myfortic şi de ce v-a fost prescris acest medicament, consultați medicul dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ STIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MYFORTIC Myfortic _ _ va fi prescris doar de un medic cu experienţă în medicina Read the complete document
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myfortic360 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 360 mg acid micofenolic (echivalent cu 384,4 mgmicofenolat de sodiu). Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză anhidră 90 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate gastrorezistente Comprimate gastrorezistente ovale, de culoare portocaliu deschis şi imprimate (debosate) cu “CT” pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Myfortic este indicat, în asociere cu ciclosporinamicoroemulsionată şi corticosteroizii în profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii adulţi ce primesc transplant renal alogenic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Doza recomandată este de 720 mg (2 comprimate 360 mg), administrată de două ori pe zi (doza zilnică 1440 mg). Pentru pacienții care administrează micofenolatmofetil (MMF) 2 g, tratamentul poate fi înlocuit cu 720 mg Myfortic, administrate de 2 ori pe zi (1440 mg). _Grupe generale de pacienţi _ Tratamentul cu Myfortic trebuie iniţiat şi menţinut de către specialişti calificaţi în mod corespunzător în transplanturi. Pentru pacienţii _de novo_ , tratamentul cu Myfortic trebuie început în primele 48de ore după transplant. Myfortic poate fi administrat cu sau fără alimente. GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI _Insuficienţă renală _ La pacienţii la care funcţia renală a grefei este întârziată post-operator, nu sunt necesare ajustări ale dozelor (vezi pct. 5.2.). Pacienții cu insuficiență renală cronică severă (rata filtrației glomerulare < 25 ml·min -1 ·1,73 m -2 ) trebuie monitorizați cu atenție. _Insuficienţă hepatică_ Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienţilor cu transplant renal şi boală hepatică parenchimalăseveră. _Copii şi adolescenţi(cu vârsta sub 18 ani)_ Eficacitatea şi siguranţa Myfortic la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Read the complete document