Myfenax

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mycophénolate mofétil

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

Immunosuppresseurs

Therapeutic area:

Rejet de greffe

Therapeutic indications:

Myfenax est indiqué en association avec la ciclosporine et les corticostéroïdes pour la prophylaxie du rejet aigu de greffe chez les patients recevant des greffes rénales, cardiaques ou hépatiques allogéniques.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2008-02-21

Patient Information leaflet

62
B. NOTICE
63
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MYFENAX 250 MG GÉLULES
mycophénolate mofétil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Myfenax et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myfenax ?
3.
Comment prendre Myfenax ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Myfenax ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MYFENAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Myfenax appartient à la classe des médicaments immunosuppresseurs.
La substance active de ce médicament est appelée mycophénolate
mofétil.
Myfenax est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du
rein, du cœur ou du foie qui vous a
été greffé. Myfenax est prescrit en même temps que d'autres
médicaments comme la ciclosporine et les
corticoïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MYFENAX ?
MISE EN GARDE
Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses
couches. Si vous êtes une
femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse
négatif avant de débuter le
traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception
que vous a donné votre médecin.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques
d’effets du mycophénolate s

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Myfenax 250 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Le corps est caramel et opaque avec ‘250’ imprimé en noir.
La coiffe est bleu ciel et opaque avec ’M’ imprimé en noir.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Myfenax est indiqué en association à la ciclosporine et aux
corticoïdes pour la prévention des rejets
aigüs d’organe chez les patients ayant bénéficiés d’une
allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La mise en œuvre et le suivi du traitement doivent être effectués
par des médecins spécialistes des
transplantations ayant les compétences correspondantes.
Posologie
_Utilisation en transplantation rénale _
_ _
Adultes
Le traitement par Myfenax doit être initié dans les 72 heures
suivant la greffe. La dose recommandée
chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose
quotidienne de 2 g).
Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans
La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m
2
administrée par voie orale deux
fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour). Les gélules
doivent être prescrites uniquement aux
patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m
2
. Lorsque la surface corporelle est comprise
entre 1,25 et 1,5 m
2
, la posologie de mycophénolate mofétil en gélules est de 750 mg
deux fois par
jour (dose quotidienne de 1,5 g). Lorsque la surface corporelle est
supérieure à 1,5 m
2
la posologie de
mycophénolate mofétil en gélules est de 1 g deux fois par jour
(dose quotidienne de 2 g). Dans cette
tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus
élevée que chez l’adulte (voir rubrique 4.8).
Une réduction temporaire de la posologie ou une interruption du
traitement peut s'avérer nécessai