Mycophenolic Acid Accord 180 mg compr. gastro-résist.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Mycophénolate Sodique 192,35 mg - Eq. Acide Mycophénolique 180 mg

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

Mycophenolate Sodium

Dosage:

180 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé gastro-résistant

Composition:

Mycophénolate Sodique 192.35 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Mycophenolic Acid

Product summary:

CTI code: 471786-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471786-03 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471786-02 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471786-05 - Taille de l'emballage: 250 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471786-04 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2015-03-24

Patient Information leaflet

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 180 MG COMPRIMÉS GASTRO-RÉSISTANTS
Acide mycophénolique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Mycophenolic acid Accord et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Mycophenolic acid Accord
3.
Comment prendre Mycophenolic acid Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mycophenolic acid Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLIC ACID ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Mycophenolic acid Accord contient une substance appelée acide
mycophénolique. Cette substance appartient à
une famille de médicaments appelés les immunosuppresseurs.
Mycophenolic acid Accord est utilisé pour empêcher le système
immunitaire de l’organisme de rejeter un
greffon rénal. Il est utilisé avec d’autres médicaments contenant
de la ciclosporine et des corticoïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MYCOPHENOLIC ACID ACCORD
AVERTISSEMENT
L’acide mycophénolique provoque des anomalies congénitales et des
fausses couches. Si vous êtes une femme
et que vous pouvez tomber enceinte, vous devez fournir un test de
grossesse négatif avant de commencer le
traitement et v

Summary of Product characteristics

1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mycophenolic acid Accord 180 mg comprimés gastro-résistants
Mycophenolic acid Accord 360 mg comprimés gastro-résistants
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mycophenolic acid Accord 180 mg comprimés gastro-résistants :
Chaque comprimé gastro-résistant contient 180 mg d’acide
mycophénolique (sous forme de
mycophénolate sodique).
Chaque comprimé contient 13,9 mg (0,61 mmol) de sodium
Mycophenolic acid Accord 360 mg comprimés gastro-résistants :
Chaque comprimé gastro-résistant contient 360 mg d’acide
mycophénolique (sous forme de
mycophénolate sodique).
Chaque comprimé contient 27,9 mg (1,21 mmol) de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant
180 MG :
Comprimés entérosolubles de couleur vert-citron, ronds, biconvexes,
à bords biseautés,
portant l’inscription M1 à l’encre noire sur une face et sans
inscription sur l’autre face.
Remarque : le diamètre du comprimé est de 10,80 ± 0,2 mm
360 MG :
Comprimés entérosolubles de couleur pêche, oblongs, biconvexes,
portant l’inscription M2 à
l’encre noire sur une face et sans inscription sur l’autre face.
Remarque : la longueur et la largeur du comprimé sont respectivement
de 17,50 ± 0,2 mm et
de 10,35 ± 0,2 mm
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mycophenolic acid Accord est indiqué en association à la
ciclosporine et aux corticoïdes dans
le traitement préventif du rejet aigu du greffon chez le patient
adulte recevant une
transplantation rénale allogénique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’instauration et le suivi du traitement par Myphenolic Acid Accord
doivent être effectués par
des médecins spécialistes expérimentés dans la prise en charge des
patients transplantés.
Posologie
La dose recommandée est de 720 mg administrée deux fois par jour
(soit une dose
quotidienne totale de 1440 mg). Cette dose de mycophénolate sodique
correspond à 1 g de
mycophénolate mofétil adminis