Mycophenolate mofetil Teva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mykofenolan mofetylu

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Odrzucenie wniosku

Therapeutic indications:

Mykofenolan mofetylu Teva jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów otrzymujących allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2008-02-21

Patient Information leaflet

56
B. ULOTKA DLA PACJENTA
57
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA 250 MG KAPSUŁKI, TWARDE
mycophenolate mofetil
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mycophenolate mofetil Teva i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil Teva
3.
Jak przyjmować lek Mycophenolate mofetil Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem stosowanym do zmniejszenia
aktywności immunologicznej.
Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.
Mycophenolate mofetil Teva jest stosowany w celu zapobiegania
odrzuceniu przeszczepu u pacjentów
po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami o
podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka
jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem
leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących
antykoncepcji podan

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka)
Korpus kapsułki jest karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym
napisem „250”.
Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane
czarnym napisem „M”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Mycophenolate mofetil Teva jest wskazany do stosowania w
skojarzeniu z cyklosporyną
i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u
biorców allogenicznych
przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w
prowadzeniu pacjentów po
przeszczepieniu narządów.
Dawkowanie
_Stosowanie po przeszczepieniu nerki _
Dorośli
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Dawka zalecana u pacjentów po
przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka
dobowa 2 g).
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat
Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m
2
podawane doustnie dwa razy na dobę
(maksymalnie do 2 g na dobę). Kapsułki można przepisywać jedynie
pacjentom, których powierzchnia
ciała wynosi co najmniej 1,25 m
2
. Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m
2
,
mogą mieć przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsułkach w dawce
750 mg dwa razy na dobę
(dawka dobowa 1,5 g). Pacjentom o powierzchni ciała powyżej 1,5 m
2
można przepisać mykofenolan
mofetylu w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2
g). W tej grupie wiekowej
niektóre działania niepożądane występują z większą
częstością niż u dorosłych (patrz punkt 4.8),
dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie
podawania leku; należy
wziąć pod uwagę is