Mycophenolate mofetil Teva

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mycofenolaat mofetil

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Graft Rejection

Therapeutic indications:

Mycofenolaat mofetil Teva is geïndiceerd in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden voor de profylaxe van acute transplantaatafstoting bij patiënten die allogene nier-, hart- of levertransplantaties ontvangen..

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2008-02-21

Patient Information leaflet

55
B. BIJSLUITER
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYCOFENOLAATMOFETIL TEVA 250 MG HARDE CAPSULES
mycofenolaatmofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mycofenolaatmofetil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOFENOLAATMOFETIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mycofenolaatmofetil Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die
bekend staan als
immunosuppressieve middelen.
De werkzame stof in dit geneesmiddel is mycofenolaatmofetil.
Mycofenolaatmofetil Teva wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting
van een getransplanteerde
nier, hart of lever door uw lichaam. Mycofenolaatmofetil Teva wordt
samen met andere
geneesmiddelen gebruikt, die eenzelfde functie hebben (bijvoorbeeld
ciclosporine en
corticosteroïden).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger
zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een
zwangerschapstest hebben voordat u begint
met de behandeling en u moet het anticonceptieadvies van uw arts
opvolgen.
Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen,
voornamelijk over de ef

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Het centrale deel van de capsule is caramel gekleurd met om de as het
opschrift ´250´ in zwarte inkt.
De capsulekap is lichtblauw gekleurd met om de as het opschrift
´M´in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaatmofetil Teva is geïndiceerd voor gebruik samen met
ciclosporine en corticosteroïden als
profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene
nier-, hart- of levertransplantatie
ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient gestart en voortgezet te worden door een ter zake
gekwalificeerde specialist in
transplantaties.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantaties _
Volwassenen
De behandeling dient te worden begonnen binnen 72 uur na
transplantatie. De aanbevolen dosis bij
niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2
g).
Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar
De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend (tot een
maximum van 2 g per dag). Capsules dienen uitsluitend te worden
voorgeschreven bij patiënten met
een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m². Bij patiënten met een
lichaamsoppervlak van 1,25 tot
1,5 m² kunnen mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in
een dosis van tweemaal daags
750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g). Bij patiënten met een
lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m² kunnen
mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis van
tweemaal daags 1 g (dagelijkse
dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen
met een grotere frequentie
optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke
dosisverlaging of onderbreking
vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante