Mycophenolat Mofetil Accord 500 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

Available from:

BB Farma s.r.l. (8126628)

INN (International Name):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 500 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-06-16

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MYCOPHENOLAT MOFETIL ACCORD 500 MG FILMTABLETTEN
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie an Ihren Arzt, Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycophenolat Mofetil Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Accord
beachten?
3.
Wie ist Mycophenolat Mofetil Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolat Mofetil Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MYCOPHENOLAT MOFETIL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Immunsuppressiva.
Mycophenolat Mofetil Accord Tabletten werden angewendet um zu
vermeiden, dass Ihr
Körper eine transplantierte Niere, Leber oder ein transplantiertes
Herz abstößt.
Mycophenolat Mofetil Accord Tabletten werden zusammen mit anderen
Arzneimitteln,
wie Ciclosporin und Kortikosteroiden, verwendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLAT MOFETIL ACCORD
BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine
Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen
negativen
Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur
Verhütung
befolgen.
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte
Inf

Summary of Product characteristics

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolat Mofetil Accord 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Violett gefärbte, kapselförmige, bikonvexe, Filmtabletten, mit der
Prägung „AHI“ auf der einen
Seite und „500“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Mycophenolatmofetil ist in Kombination mit Ciclosporin und
Kortikosteroiden zur Prophylaxe
akuter Transplantatabstoßung bei Patienten mit allogener Nieren-,
Herz- oder Lebertransplantation
angezeigt.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil sollte von entsprechend
qualifizierten Transplantations-
Spezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Dosierung
Anwendung bei Nierentransplantation
Erwachsene
Die orale Mycophenolatmofetil -Therapie sollte innerhalb von 72
Stunden nach der Transplantation
eingeleitet werden. Für Nierentransplantationspatienten beträgt die
empfohlene Dosis 1 g zweimal
täglich (Tagesdosis: 2 g).
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich oral verabreicht
(bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Mycophenolatmofetil 500
mg Tabletten in einer
Dosierung von 1 g zweimal täglich (Tagesdosis: 2 g) sollten nur
Patienten mit einer
Körperoberfläche von mehr als 1,5m
2
verordnet werden. Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser
Altersgruppe einige Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe
Abschnitt 4.8), kann eine
vorübergehende Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung
erforderlich sein; dabei
müssen relevante klinische Faktoren einschließlich der Stärke der
Reaktion berücksichtigt werden.
Kinder (< 2 Jahre)
Für Kinder unter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten vor. Diese