Myclausen

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mykofenolatmofetil

Available from:

Passauer Pharma GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

immunsuppressive

Therapeutic area:

Graft-avvisning

Therapeutic indications:

Myclausen er angitt i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider for profylakse av akutt transplantasjonsavslag hos pasienter som får allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantasjoner.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2010-10-07

Patient Information leaflet

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MYCLAUSEN 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
mykofenolatmofetil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakte lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Myclausen er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Myclausen
3.
Hvordan du bruker Myclausen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Myclausen
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MYCLAUSEN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Myclausen inneholder mykofenolatmofetil.
-
Dette tilhører en gruppe medisiner som kalles “immunsuppressive
legemidler”.
Myclausen brukes for å hindre avstøtning av transplantert organ.
-
En nyre, hjerte eller lever.
Myclausen bør brukes sammen med andre legemidler:
-
ciklosporin og kortikosteroider
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MYCLAUSEN
ADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom
du er en kvinne som kan bli
gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter
behandlingen, og du må følge
prevensjonsrådene fra legen din.
Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt
om effekten av mykofenolat hos
ufødte barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene.
Dersom du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, vennligst be
legen din om å forklare det på nytt
før du tar mykofenolat. Se også avsnittet om «Advarsler og
forsiktighetsregler» og «Graviditet
og amming» for mer informasjon.
BRUK IKKE MYCLAUSEN
•

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDDELETS NAVN
Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Myclausen er indisert i kombinasjon med ciklosporin og
kortikosteroider som profylakse mot akutt
transplantatavstøtning hos pasienter som får allogen nyre-, hjerte-
eller levertransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen
transplantasjon.
Dosering
_Nyretransplantasjon_
_Voksne _
Behandling bør startes innen 72 timer etter transplantasjon. Anbefalt
dose hos nyretransplanterte
pasienter er 1 g administrert to ganger daglig (2 g daglig dose).
_Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år _
Anbefalt dose med mykofenolatmofetil er 600 mg/m
2
administrert oralt to ganger daglig (opptil maks.
2 g daglig). Tabletter bør kun foreskrives til pasienter med
kroppsoverflate større enn 1,5 m
2
, med
dose 1 g to ganger daglig (2 g daglig dose). Da noen bivirkninger
forekommer med større hyppighet i
denne aldersgruppen (se pkt. 4.8) sammenlignet med voksne, kan
midlertidig dosereduksjon eller
behandlingsavbrudd være nødvendig. Her må det tas hensyn til
relevante kliniske faktorer, inkludert
reaksjonens alvorlighetsgrad.
_Pediatrisk populasjon < 2 år _
Det finnes begrensede data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn
under 2 år. Disse er utilstrekkelige
for doseanbefalinger. Derfor anbefales ikke bruk i denne
aldersgruppen.
_Hjertetransplantasjon_
_Voksne _
Behandling bør startes innen 5 dager etter transplantasjon. Anbefalt
dose hos hjertetransplantanterte
pasienter er 1,5 g administrert to ganger daglig (3 g daglig dose).
_Pediatrisk poulasjon _
Ingen data foreligger for pediatriske hjertetransplanterte pasienter.
3
_Levertransplantasjon_
_Voksne _
Intravenøs (i.v.) mykofenolatm