Myclausen

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mykofenolát mofetil

Available from:

Passauer Pharma GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

imunosupresíva

Therapeutic area:

Odmietnutie štepu

Therapeutic indications:

Myclausen je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho transplantátu u pacientov užívajúcich alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2010-10-07

Patient Information leaflet

53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYCLAUSEN 500 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY
(mofetilmykofenolát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Myclausen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Myclausen
3.
Ako užívať liek Myclausen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Myclausen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK MYCLAUSEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Myclausen obsahuje mofetilmykofenolát.
•
patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.
Myclausen sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného
orgánu vaším organizmom.
•
obličky, srdca alebo pečene.
Myclausen sa má užívať spolu s inými liekmi:
•
cyklosporínom a kortikosteroidmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK MYCLAUSEN
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu.
Ak ste žena, ktorá môže
otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský
test, ktorý musí byť negatívny a zároveň
musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa
antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú
informáciu, týkajúcu sa predovšetkým
účinkov mykofenolátu na nenarodené deti.

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Myclausen 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele okrúhle filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Myclausen je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a
kortikosteroidmi na prevenciu
akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej
transplantácii obličiek, srdca alebo
pečene.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v
oblasti transplantácie orgánov.
Dávkovanie
_Použitie po transplantácii obličiek _
_Dospelí _
Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín po transplantácii.
Odporúčané dávkovanie u pacientov po
transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
_Pediatrická populácia vo vek od 2 do 18 rokov _
Odporúčaná dávka mofetil-mykofenolátu
je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (do
maximálnej dávky 2 g denne). Tablety sa majú predpísať iba
pacientom, ktorých povrch tela je väčší
ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka). Keďže
sa v porovnaní s dospelými pacientmi
v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce účinky
častejšie (pozri časť 4.8). Môže byť
potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Toto
je potrebné vziať do úvahy ako
závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
_Pediatrická populácia < 2 roky _
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u
detí mladších ako 2 roky. Tieto nie sú
dostatočné na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto
vekovej skupine sa neodporúča.
_Použitie po transplantácii srdca _
_Dospelí _
Liečba sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Odporúčané dávkovanie u paciento