Mycamine 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

micafunginum

Available from:

Astellas Pharma AG

ATC code:

J02AX05

INN (International Name):

micafunginum

Pharmaceutical form:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: micafunginum 50 mg ut micafunginum natricum, lactosum monohydricum, acidum citricum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium max. 1 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Antimykotikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2012-07-11

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Mycamine®
ASTELLAS PHARMA
Zusammensetzung
_Wirkstoff:_ Micafungin als Natrium-Salz.
_Hilfsstoffe:_ Lactose-Monohydrat, Citronensäure, Natriumhydroxid.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
Micafungin 50 mg als Natrium-Salz. Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Micafungin 100 mg als Natrium-Salz. Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mycamine soll nur angewendet werden, wenn andere systemische
Antimykotika wie Azole oder andere Echinocandine nicht in Frage
kommen.
_Erwachsene und Jugendliche ≥16 Jahre_
_Behandlung der Candidämie_
Mycamine wurde hauptsächlich bei Patienten mit Candidämie
untersucht. Die Daten zu invasiven Erkrankungsformen (z.B.
disseminierte Candidiasis, hepato-splenischer Befall) sind limitiert;
bei
Patienten mit Candida-Endokarditis, Candida-Meningitis oder Candida-
Osteomyelitis wurde Micafungin nicht untersucht (vgl.
«Eigenschaften/Wirkungen»).
_Behandlung der ösophagealen Candidiasis bei Patienten, bei welchen _
_eine intravenöse Therapie indiziert ist_
Mycamine wurde hauptsächlich bei Ösophagitiden durch Candida
albicans untersucht. Die Anzahl an Fällen mit Nachweis anderer
Species
wie C. glabrata, C. krusei oder C. tropicalis war limitiert. Die
Wirksamkeit
bei therapierefraktären Fällen wurde nicht untersucht.
_Kinder ab 4 Wochen und Jugendliche <16 Jahre_
_Behandlung der invasiven Candidiasis_
Mycamine wurde hauptsächlich bei Patienten mit Candidämie
untersucht, die Daten zu invasiven Erkrankungsformen (z.B.
disseminierte Candidiasis, Candida-Endocarditis, hepato-splenischer
Befall) sind limitiert (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Erfahrung mit Mycamine bei der Behandlung von Kindern unter 2
Jahren sind begrenzt.
Eine Verordnung von Mycamine soll nur nach sorgfältiger
Nutzen-Risiko-
Abwägung und unter besonderer Berücksichtigung des potentiellen
Risikos für Lebertumoren erfolgen (vgl. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
Offizielle/nationale Leitlinien übe