Mozobil

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Plerixafor

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

L03AX16

INN (International Name):

plerixafor

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Therapeutic indications:

Mozobil szereplő együtt granulocyta-kolónia-stimuláló faktor fokozására mozgósítását a vérképző őssejtek a perifériás vér gyűjtése és későbbi autológ transzplantáció a betegek lymphoma és több akinek sejtek mozgósítani rosszul myeloma.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2009-07-30

Patient Information leaflet

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MOZOBIL 20 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
plerixafor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mozobil-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOZOBIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mozobil egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely blokkolja
a vér őssejtjeinek felszínén
található egyik fehérjét. Ez a fehérje „köti” a vér
őssejtjeit a csontszövethez. A plerixafor elősegíti az
őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció). Ezután az
őssejtek egy, a vér alkotóelemeit
elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők,
majd ezt követően lefagyaszthatók és
a transzplantációig tárolhatóak.
Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Mozobilt az összegyűjtésre,
tárolásra és visszajuttatásra
(transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére
alkalmazzák:
•
limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy mielóma multiplexes (a
csontvelőben lévő
plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.
•
limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy daganatos beteg,
legalább 1 éves, de 18 évesnél

Summary of Product characteristics

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg plerixafort tartalmaz milliliterenként.
24 mg plerixafort tartalmaz injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.
Ismert hatású segédanyagok
Körülbelül 5 mg (0,2 mmol) nátrium milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és
260-320mOsm/kg ozmolalitású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt
alkalmazva a haemopoeticus
őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának
elősegítésére javallott a levétel és az azt követő
autológ transzplantáció céljából, olyan lymphomás vagy myeloma
multiplexes felnőtt betegeknél,
akiknél a sejtek mobilizációja nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
_ _
Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú
gyermekek és serdülők)
A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt
alkalmazva a haemopoeticus
őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának
elősegítésére javallott a levétel és az azt követő
autológ transzplantáció céljából, lymphomás vagy myeloma
multiplexes gyermekeknél:
-
megelőző jelleggel, ha a megfelelő, G-CSF-fel történő
mobilizáció után (kemoterápiával vagy
anélkül), a keringő őssejtek száma, a levétel napján
várhatóan alacsonyabb lesz a kívánt
őssejtszámnál, vagy
-
akiknél korábban nem tudtak megfelelő számú haemopoeticus
őssejtet gyűjteni (lásd. 4.2 pont)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Mozobil-kezelést kizárólag az onkológiában és/vagy
hematológiában jártas orvos kezdheti meg és
felügyelheti. A mobilizációs és aferezis eljárásokat az e
területen kellő tapasztalattal rendelkező olyan
onkológiai-hematológiai központtal együttműköd