Moxifloxacin Inresa 400mg/250ml Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Available from:

Inresa Arzneimittel GmbH (3304568)

ATC code:

J01MA14

INN (International Name):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 1,7472 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2015-01-12

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Moxifloxacin Inresa 400 mg/250 ml Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moxifloxacin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Moxifloxacin Inresa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Inresa beachten?
3.
Wie ist Moxifloxacin Inresa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Moxifloxacin Inresa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MOXIFLOXACIN INRESA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Moxifloxacin Inresa enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer
Gruppe von Antibiotika gehört,
die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger
werden durch Moxifloxacin Inresa
abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Moxifloxacin Inresa wird bei Erwachsenen angewendet für die
Behandlung von folgenden
bakteriellen Infektionen angewendet:
•
außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
•
Haut- und Weichteilinfektionen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOXIFLOXACIN INRESA BEACHTEN?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu
einer der unten aufgeführten
Patientengruppen gehören.
MOXIFLOXACIN INRESA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind,
•
wenn Sie schwanger sind oder stillen,
•
wenn Sie unter 18 Jahre alt

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Moxifloxacin Inresa 400 mg/250 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche zu 250 ml enthält 400 mg Moxifloxacin (als
Hydrochlorid).
1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 250 ml der
Infusionslösung enthalten 360 mg (ca.
16 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, gelbe Lösung.
Die Osmolalität der Infusionslösung beträgt ungefähr 260 mOsm/kg.
Der pH-Wert der Infusionslösung liegt bei etwa 4,4.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Moxifloxacin ist angezeigt zur Behandlung von:
-
ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
-
komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI)
Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika,
die für die initiale Behandlung
dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet
erachtet werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen
Infusion.
Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit
Moxifloxacin 400 mg Tabletten
oral weiterbehandelt werden.
In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4
Tagen (CAP) oder 6 Tagen
(cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt. Die empfohlene
Gesamtdauer für die intravenöse und
orale Behandlung beträgt 7-14 Tage für CAP und 7-21 Tage für cSSSI.
2
Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion
oder bei Dialysepatienten, d. h. bei
Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist
keine Anpassung der Dosierung
erforderlich (für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe
Abschnitt 4.3).
Be