Moxifloxacin AL 400 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Available from:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC code:

J01MA14

INN (International Name):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 436,8 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 10080075 EAN: 4150100800751 Darreichung: Filmtabletten Menge: 5 St; PZN: 10080106 EAN: 4150100801062 Darreichung: Filmtabletten Menge: 7 St; PZN: 10080112 EAN: 4150100801123 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-09-11

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
MOXIFLOXACIN AL 400 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moxifloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Moxifloxacin AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin AL beachten?
3. Wie ist Moxifloxacin AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Moxifloxacin AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MOXIFLOXACIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Moxifloxacin AL enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer
Gruppe von
Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle
Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin AL abgetötet.
MOXIFLOXACIN AL WIRD ANGEWENDET
bei Patienten ab 18 Jahren zur Behandlung von folgenden bakteriellen
Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger
hervorgerufen
werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Moxifloxacin AL
sollte zur
Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die
üblichen
Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:
•
Entzündung der Nasennebenhöhlen,
•
akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder
•
außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie,
ausgenommen schwere Formen).
•
Leichte bi

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Moxifloxacin AL 400 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als
Moxifloxacinhydrochlorid
(Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, oblonge, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von
ungefähr
17,6 mm und einer Breite von ungefähr 6,9 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Moxifloxacin AL ist angezeigt zur Behandlung von folgenden
bakteriellen
Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren, soweit sie durch Moxifloxacin-
empfindliche Erreger hervorgerufen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8
und 5.1).
Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika,
die für die
initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen
werden, für
ungeeignet erachtet werden oder wenn diese versagt haben:
•
akute, bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert),
•
akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
einschließlich Bronchitis (entsprechend diagnostiziert),
•
ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen,
•
leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens
(d.h.
Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich
Salpingitis
und Endometritis), ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder
Beckenabszess.
Moxifloxacin AL wird nicht für eine Monotherapie von leicht bis
mäßig schweren
entzündlichen Erkrankungen des Beckens empfohlen, sondern ist
aufgrund
steigender Moxifloxacin-Resistenz von Neisseria gonorrhoeae in
Kombination
mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin)
zu
2
geben, es sei denn Moxifloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae
können
ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Moxifloxacin AL kann auch zur abschließenden Behandlung bei Patienten
angewendet werden, die unter der Initialtherapie mit intravenösem
Moxifloxacin
in