Moventig

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-12-2014

Active ingredient:

naloksegolioksalaattia

Available from:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC code:

A06AH03

INN (International Name):

naloxegol

Therapeutic group:

Reuna-opioidi-reseptorin salpaajat, Lääkkeitä ummetus

Therapeutic area:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Therapeutic indications:

Opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) hoito aikuispotilailla, joilla on ollut riittämätön vaste laksatiiville (laksatiiville).

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2014-12-07

Patient Information leaflet

                                27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MOVENTIG 12,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
MOVENTIG 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
naloksegoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moventig-valmistetta
3.
Miten Moventig-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moventig-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MOVENTIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moventig sisältää vaikuttavana aineena naloksegolia, joka on
erityisesti säännöllisesti käytettyjen
opioideiksi kutsuttujen kipulääkkeiden (esim. morfiinin,
oksikodonin, fentanyylin, tramadolin tai
kodeiinin) aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille tarkoitettu
lääke. Valmistetta käytetään, kun
ulostuslääkkeet eivät ole tuoneet riittävää helpotusta
ummetukseen.
Opioideihin liittyvä ummetus voi aiheuttaa oireita, kuten:
•
mahakipua
•
peräsuolen
pingottumista
(tarvetta
ponnistaa
erittäin
voimakkaasti,
jotta
uloste
saadaan
poistumaan peräsuolesta, mikä voi aiheuttaa peräaukon kipua
ponnistamisen aikana)
•
kovia ulosteita (ulosteita, jotka ovat '"kovia kuin kivet")
•
peräsuolen epätäydellistä tyhjentymistä (ulostamisen jälkeen
jää tunne, että uloste olisi edelleen
pe
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Moventig 12,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Moventig 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Moventig 12,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia
määrän, joka vastaa 12,5 mg
naloksegolia.
Moventig 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää naloksegolioksalaattia
määrän, joka vastaa 25 mg
naloksegolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Moventig 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Soikea, 10,5 x 5,5 mm, vaaleanpunainen tabletti.
Moventig 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Soikea, 13 x 7 mm, vaaleanpunainen tabletti.
Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "nGL" ja tabletin
toiselle puolelle vahvuus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Moventig on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon
aikuisille potilaille, jotka eivät ole
saaneet riittävää vastetta laksatiiville (tai laksatiiveille).
Määritelmä riittämättömästä vasteesta laksatiiville (tai
laksatiiveille), ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Moventig-valmisteen suositusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Moventig-valmistetta voidaan käyttää laksatiivien kanssa tai ilman
laksatiiveja. Moventig-hoito on
lopetettava, kun systeeminen opioidihoito lopetetaan.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien
potilaiden aloitusannos on 12,5 mg.
Naloksegolin käyttö on lopetettava, jos siedettävyyteen vaikuttavia
haittavaikutuksia ilmenee. Annosta
voidaan suurentaa 25 mg:aan, jos potilas sietää 12,5 mg annoksen
hyvin (ks. kohta 5.2).
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä
munuaisten vajaatoiminta.
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient naloksegolioksalaattia

naloksegolioksalaattia

ATC code A06AH03

A06AH03

Marketed by Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kyowa Kirin Holdings B.V.

INN (International Name) naloxegol

naloxegol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 17-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Moventig naloksegolioksalaattia naloxegol

Moventig naloksegolioksalaattia naloxegol

View documents history

Documents history Documents history

Moventig