Morphasol 10 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Tartrate de Butorphanol 14,7 mg/ml - Eq. Butorphanol 10 mg/ml

Available from:

AniMedica-Herstellungs GmbH

ATC code:

QN02AF01

INN (International Name):

Butorphanol Tartrate

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

Tartrate de Butorphanol 14.7 mg/ml

Administration route:

Voie intraveineuse

Therapeutic group:

cheval

Therapeutic area:

Butorphanol

Product summary:

CTI code: 372547-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2769297 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2010-07-02

Patient Information leaflet

Bijsluiter – FR Versie
MORPHASOL 10 MG/ML
NOTICE
Morphasol 10 mg/ml solution injectable pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Morphasol 10 mg/ml solution injectable pour chevaux
Butorphanol (sous forme de tartrate de butorphanol)
3.
LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET D’AUTRES SUBSTANCES
1 ml contient:
Substance active:
Butorphanol
10 mg
(sous forme de tartrate de butorphanol 14,7 mg)
Excipients:
Chlorure de benzéthonium
0,1 mg
Solution claire et incolore.
4.
INDICATIONS
Pour le soulagement à court terme de la douleur associée aux
coliques d’origine gastro-intestinal. Pour
des informations sur le début et la durée de l'analgésie attendue
après le traitement, voir la rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques".
Pour la sédation en association avec certains agonistes des
récepteurs

2-adrénergiques (voir rubrique
"Posologie pour chaque espèce, voies et mode d’administration").
5.
CONTRE-INDICATIONS
_Butorphanol – utilisé seul ou en association:_
Ne pas utiliser chez les chevaux ayant des antécédents de maladie
hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser cas de traumatisme cérébral ou de lésions
cérébrales organiques (p. ex. lésions à cause
de traumatisme crânial) et chez les animaux présentant des maladies
respiratoires obstructives, des
dysfonctionnements cardiaques ou des spasticités.
_Association butorphanol / chlorhydrate de détomidine:_
L'association ne doit pas être utilisée chez les animaux en
gestation.
Bijsluiter – FR Versie
MORPHASOL 10 MG/ML
Ne pas utiliser cette association chez les chevaux présentant des
troubles du rythm

Summary of Product characteristics

SKP– FR Versie
MORPHASOL 10 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Morphasol 10 mg/ml solution injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
Principe actif:
Butorphanol
10 mg
(sous forme de tartrate de butorphanol 14,7 mg/ml)
Excipients:
Chlorure de benzéthonium
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le soulagement à court terme de la douleur associée aux
coliques d’origine gastro-intestinal. Pour
des informations sur le début et la durée de l'analgésie attendue
après le traitement, voir la rubrique
5.1.
Pour la sédation en association avec certains agonistes des
récepteurs

2-adrénergiques (voir la
rubrique 4.9).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
_Butorphanol – utilisé seul ou en association:_
Ne pas utiliser chez les chevaux ayant des antécédents de maladies
hépatiques ou rénales.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de traumatisme cérébral ou de lésions
cérébrales organiques (p. ex. lésions à
cause de traumatisme crânial) et chez les animaux présentant des
maladies respiratoires obstructives,
des dysfonctionnements cardiaques ou des spasticités.
_Association butorphanol / chlorhydrate de détomidine:_
L'association ne doit pas être utilisée chez les animaux en
gestation.
Ne pas utiliser cette association chez les chevaux présentant des
troubles du rythme cardiaque ou une
bradycardie préexistants.
Ne pas utiliser chez les chevaux souffrant d’emphysème en raison de
l’effet dépressif sur le système
respiratoire potentiel.
SKP– FR Versie
MORPHASOL 10 MG/ML
_Association butorphanol / romifidine:_
Ne pas utiliser durant le dernier mois de gestation.
_Association butorphanol / xylazine :_
L'