MONTESTA 4 mg rágótabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

montelukast

Available from:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast

Units in package:

20x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 50x buborékcsomagolásban

Class:

TT

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product summary:

20x buborékcsomagolásban OGYI-T-21442 / 01; 28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21442 / 02; 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-21442 / 03; 50x buborékcsomagolásban OGYI-T-21442 / 04

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2010-09-23

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MONTESTA 4 MG RÁGÓTABLETTA
MONTESTA 5 MG RÁGÓTABLETTA
montelukaszt
MIELŐTT GYERMEKE ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. A Montesta név a teljes betegtájékoztatóban a Montesta 4mg/
5mg rágótablettára utal.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön
gyermekének tüneteihez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montesta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montesta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Montesta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montesta-t tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTESTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Montesta gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy
leukotriénreceptor-antagonista, vagyis
a tüdőben természetesen is jelenlévő leukotriéneknek nevezett
anyagok hatását gátolja.
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és
duzzanatát okozzák, amely az asztma tüneteinek
kialakulásához vezet, mint a köhögés, sipoló, ziháló
nehézlégzés.
A Montesta-t gyermekek asztmájának kezelésére és az asztma
nappali és éjszakai tünetei kialakulásának
megelőzésére használják.

olyan betegek számára, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő
hatást, ezért kombinációs kezelésre
van szükségük.

enyhe asztma kezelésére olyan betegek részére, akik nem képes

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Montesta 4 mg rágótabletta
Montesta 5 mg rágótabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_4 mg rágótabletta:_
Egy rágótabletta 4,16 mg montelukaszt-nátriumot tartalmaz, ami 4 mg
montelukasztnak felel meg.
Segédanyag: 1,2 mg aszpartám rágótablettánként.
_5 mg rágótabletta:_
Egy rágótabletta 5,20 mg montelukaszt-nátriumot tartalmaz, ami 5 mg
montelukasztnak felel meg.
Segédanyag: 1,5 mg aszpartám rágótablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
_4 mg rágótabletta:_
Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, lencse alakú
rágótabletta, az egyik oldalán R13
mélynyomással.
_5 mg rágótabletta:_
Krémszínű, mindkét oldalán domború felületű, kerek
rágótabletta, az egyik oldalán R14 mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Montesta 4 mg-os rágótabletta 2-5 év közötti gyermekek
részére ajánlott.
A Montesta 5 mg-os rágótabletta 6-14 év közötti gyermekek
részére ajánlott.
A Montesta kombinációs terápiaként javallt az asztma kezelésében
azoknál a betegeknél, akik enyhe vagy
közepes fokú perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az
inhalációs kortikoszteroidok és a szükség
szerint adagolt rövid hatású β-agonisták nem biztosítják
kielégítően az asztma klinikai kontrollját.
A Montesta az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok
alternatív terápiája is lehet azoknál a
betegeknél, akik enyhe perzisztáló asztmában szenvednek, közeli
kórtörténetükben nem szerepel komoly
asztmás roham, amely orális kortikoszteroid-használatot tett
szükségessé, valamint nem bizonyultak
képesnek az inhalációs kortikoszteroidok használatára (lásd 4.2
pont).
A Montesta az asztma megelőzésére is javallt azoknál a 2 éves,
vagy annál idősebb gyermekeknél, akiknél
a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott
bronchoconstrictio.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
OGYI/17560/2010
OGYI/175