Montelukast Unimark Remedies 5 mg kauwtabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Montelukastnatrium 5,2 mg - Eq. Montelukast 5 mg

Available from:

Unimark Remedies s.r.o.

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

Montelukast Sodium

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Kauwtablet

Composition:

Montelukastnatrium 5.2 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Montelukast

Product summary:

CTI-code: 441621-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2013-07-31

Patient Information leaflet

MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG
KAUWTABLETTEN
1.3 PRODUCTINFORMATIE
1.3.1 BIJSLUITER
Op de volgende pagina's wordt de bijsluiter voor Montelukast Unimark 5
mg kauwtabletten
weergegeven.
Pagina 1 van 10
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG
KAUWTABLETTEN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST UNIMARK 5 MG KAUWTABLETTEN
Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar
Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als
u of uw kind.

Krijgt u of uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten niet gebruiken
of moet het er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST UNIMARK 5 MG KAUWTABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
De volledige naam van dit geneesmiddel is Montelukast Unimark 5 mg
kauwtabletten' (in de rest
van dit document wordt dit aangeduid met Montelukast Unimark).
Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten bevatten de werkzame stof
Montelukast.
Montelukast is een leukotriene receptorantagonist die bepaalde stoffen
die leukotriënen worden
genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling
van de luchtwegen in de
Pagina 2 van 10
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG
KAUW

Summary of Product characteristics

MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG
KAUWTABLETTEN
1.3 PRODUCTINFORMATIE
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
MONTELUKAST UNIMARK 5 MG KAUWTABLETTEN:
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat 5,2 mg natrium montelukast, overeenkomend met 5
mg Montelukast
Unimark.
Hulpstof(fen) met bekend effect
_:_
Aspartaam (E 951) 1,20 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
5 mg:
Kauwtablet
Roze tablet, rond, biconvex, diameter 9,6 mm, met aan de ene kant
"AUM102" ingeslagen
en effen aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Unimark is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
aanvullende
therapie, bij patiënten van 6 t/m 14 jaar met licht tot matig
persisterend astma die
onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij
wie kortwerkende ß-
agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van
de astma geven.
Montelukast Unimark kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn
voor laag gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 t/m 14 jaar met licht
persisterend astma zonder
recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden
nodig waren en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te
gebruiken (zie rubriek 4.2).
Pagina 1 van 14
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG
KAUWTABLETTEN
Montelukast Unimark wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma,
wanneer de
voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is 1 kauwtablet van 5 mg
per dag ‘s avonds.
Montelukast Unimark kauwtablet moet één uur voor of twee uur na
gebruik van voedsel
worden ingenomen. De tablet kan worden gekauwd of doorgeslikt. Binnen
deze
leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
De tab