MONTELUKAST TEVA 4 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

MONTELUKASTUM

Available from:

ACTAVIS LTD. - MALTA

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

MONTELUKASTUM

Dosage:

4mg

Pharmaceutical form:

COMPR. MAST.

Prescription type:

P6L

Manufactured by:

TEVA B.V. - OLANDA

Therapeutic group:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Product summary:

8419/2015/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. mast.; 8419/2015/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. mast.; 8419/2015/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. mast.; 8419/2015/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. mast.; 8419/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. mast.; 8419/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. mast.; 8419/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.; 8419/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. mast.; 8419/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. mast.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8419/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MONTELUKAST TEVA 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
PENTRU COPII
CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ŞI 5 ANI
montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
copilului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale copilului
dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse
adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Montelukast Teva
copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează Montelukast Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MONTELUKAST TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Montelukast Teva este un un antagonist al receptorilor pentru
leucotriene care blochează substanţele
numite leucotriene.
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor
respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, Montelukast Teva ameliorează simptomele de astm
bronşic şi ajută la controlul
simptomelor acestuia.
Medicul copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Teva pentru
tratamentul astmului bronşic al
copilului dumneavoastră, pentru prevenţia simptomelor de astm
bronşic în timpul zilei şi nopţii.

Mont

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8419/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil de Montelukast Teva 4 mg conţine
montelukast sodic, echivalent la
montelukast 4 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat masticabil de Montelukast Teva 4 mg conţine
lactoză monohidrat 3,6 mg şi
aspartam 1,2 mg.
Fiecare comprimat masticabil de Montelukast Teva 4 mg conţine
sulfiți mai puțin de 0,001 % în
componenta aromatizantă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate masticabile ovale, biconvexe, marmorate, de culoare roz, de
dimensiuni 7,8 mm x 11
mm, gravate cu “M4” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast Teva este indicat pentru tratamentul astmului bronşic, ca
terapie adjuvantă la pacienţi cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent
uşor până la moderat, insuficient controlat de
tratamentul cu corticosteroizi inhalatori şi la care beta-agoniştii
cu durată scurtă de acţiune
administraţi "la nevoie" asigură un control clinic insuficient al
astmului bronşic.
De asemenea, Montelukast Teva poate fi utilizat ca terapie
alternativă la tratamentul cu doze mici de
corticosteroizi inhalatori la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2
şi 5 ani cu astm bronşic persistent uşor,
care nu au prezentat în antecedentele recente crize de astm bronşic
grave care să necesite administrarea
de corticosteroizi pe cale orală şi care nu sunt capabili să
utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie
(vezi pct. 4.2).
Montelukast Teva este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului
bronşic la copii cu vârsta de 2 ani
şi peste, la care componenta predominantă este bronhoconstricţia
indusă de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD