Montelukast STADA junior 5 mg Kautabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Montelukast-Natrium

Available from:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

INN (International Name):

Montelukast sodium

Pharmaceutical form:

Kautablette

Composition:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 5,2 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

widerrufen

Authorization date:

2010-09-29

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
MONTELUKAST STADA
® JUNIOR 5 MG KAUTABLETTEN
Für Kinder von 6 bis 14 Jahren
Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
IHR KIND
DIESES ARZNEIMITTEL ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
•
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Montelukast STADA
®
junior und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast STADA
®
junior beachten?
3.
Wie ist Montelukast STADA
®
junior einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast STADA
®
junior aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MONTELUKAST STADA
® JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET ?
Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt,
die als
Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und
Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast die
Leukotriene
hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur
Asthmakontrolle bei.
Ihr Arzt hat Montelukast zur Asthmabehandlung verordnet, wobei
Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
•
Montelukast STADA
®
junior wird bei Patienten angewendet, deren
Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle
gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
•
Montelukast STADA
®
junior wird auch anstelle von inhalativen
Kortikoiden bei Patienten von 6

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast STADA
®
junior 5 mg Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kautablette enthält 5 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kautablette enthält 6
mg
Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Kautabletten mit der Prägung ‚M5‘
auf einer
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast STADA
®
ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen
6 und 14 Jahren, die unter einem leichten bis mittelgradigen
persistierenden
Asthma leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend
behandelt
und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß-
Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden
kann.
Montelukast STADA
®
kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig
dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 6 und 14
Jahren
mit leichtem persistierenden Asthma sein, die in letzter Zeit keine
schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden
Asthmaanfälle
hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative
Kortikosteroide
anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Montelukast STADA
®
bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren
zur Vorbeugung von Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen
überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste
Bronchokonstriktion darstellt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Dosierung für Kinder von 6-14 Jahren beträgt eine 5
mg-Kautablette täglich
am Abend. Die Tablette ist zu zerkauen. Montelukast STADA
®
junior 5 mg
Kautabletten sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der
Nahrungsaufnahme
eingenommen werden. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine
Dosisanpassung
erforderlich.
Allgemeine Hinweise
Die Wirkung von Montelukast STADA
®
auf die