MONTELUKAST SANDOZ 4 mg granulátum

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

montelukast

Available from:

Sandoz Hungária Kft.

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast

Units in package:

7x tasakban 20x tasakban 28x tasakban 30x tasakban

Class:

TK

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product summary:

Kiszerelések: 7 X - tasakban - - OGYI-T-21467 / 07 - V - TK - igen; 20 X - tasakban - - OGYI-T-21467 / 08 - V - TK - igen; 28 X - tasakban - - OGYI-T-21467 / 09 - V - TK - igen; 30 X - tasakban - - OGYI-T-21467 / 10 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: SINGULAIR 4 mg granulátum - OGYI-T-06680; MONTELUKAST TEVA 4 mg granulátum - OGYI-T-20896

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2011-05-26

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MONTELUKAST SANDOZ 4 MG GRANULÁTUM
montelukaszt
MIELŐTT GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet!
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez!
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Ön
gyermekének tüneteihez hasonlóak!
-
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG GRANULÁTUM, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egy leukotrién-receptort
gátló gyógyszer, amely a
leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének
a tüdő légútjainak beszűkülését és
duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast
Sandoz 4 mg granulátum javítja az
asztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.
Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére, az asztma nappali és
éjszakai tünetei kialakulásának
megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.
·
A Montelukast Sandoz

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Montelukast Sandoz 4 mg granulátum
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tasak granulátum 4 mg montelukasztnak megfelelő mennyiségű
montelukaszt-nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum.
Fehér vagy csaknem fehér színű granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum kombinációs terápiaként
javallt az asztma kezelésében
azoknál a 6 hónap és 5 év közötti betegeknél, akik enyhe vagy
közepes fokú perzisztáló asztmában
szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a
„szükség szerint” adagolt rövid hatású
béta-agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai
kontrollját.
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alternatív szerként is
alkalmazható az alacsony dózisú
inhalációs kortikoszteroidok helyett azoknál a 2-5 éves
betegeknél, akik enyhe perzisztáló asztmában
szenvednek, és közeli kórtörténetükben nem szerepel olyan
súlyos asztmás roham, amely orális
kortikoszteroid-használatot tett szükségessé, valamint azoknál,
akikről bebizonyosodott, hogy nem
képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat (lásd 4.2
pont).
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum az asztma megelőzésére is
javallt azoknál a 2 éves vagy
idősebb gyermekeknél, akiknél a predomináns ok a fizikai
megterhelés által okozott
bronchokonstrikció.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ez a gyógyszer csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a
gyermekeknél. Az adag 6 hónap és 5 év
közötti gyermekek részére napi egy tasak 4 mg-os granulátum,
amelyet este kell bevenni. Ebben a
korcsoportban dózismódosítás nem szükséges. A perzisztáló
asztmában szenvedő 6 hónap és 2 év
közötti beteg gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokból
származó hatásossági adatok korlátozottan
állnak rendelkezésre. A betegeknél 2-4 hét montelukaszttal
folytatott kezelés után érték