Montelukast Fair-Med

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

MONTELUKAST

Available from:

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH Planckstr. 13, 22765 Hamburg, Germany

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

MONTELUKAST 4 mg

Pharmaceutical form:

CHEWABLE TABLET

Composition:

MONTELUKAST 4 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

DRUGS FOR OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASES

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2012-08-24

Patient Information leaflet

Page 1 of 7 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

MONTELUKAST FAIR-MED 4 MG CHEWABLE TABLETS 
FOR CHILDREN FROM 2 TO 5 YEARS 

Montelukast 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOUR CHILD STARTS TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOUR CHILD. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
-  This medicine has been prescribed for your child only. Do
not pass it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same
as your child’s. 
-  If your child gets any side effects, talk
to your doctor or pharmacist. This includes any possible  
side effects not listed in this leaflet.  See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. What Montelukast Fair-Med is and what it is used for 
2. What you need to know before your child
takes Montelukast Fair-Med 
3. How to give Montelukast Fair-Med to your child 
4. Possible side effects 
5. How to store Montelukast Fair-Med 
6. Contents of the pack and other information  

1. 
WHAT MONTELUKAST FAIR-MED IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Montelukast Fair-Med is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called 
leukotrienes. Leukotrienes cause narrowing and
swelling of airways in the lungs. By blocking 
leukotrienes, Montelukast Fair-Med improves asthma symptoms and
helps control asthma. 

Your doctor has prescribed Montelukast Fair-Med to treat your child’s asthma, preventing asthma 
symptoms during the day and night. 

• 
Montelukast Fair-Med is used for the treatment of 2 to
5 year old patients who are not 
adequately controlled on their medication and need
additional therapy. 
• 
Montelukast Fair-Med may also be used as an alternative treatment
to inhaled 
corticosteroi

Summary of Product characteristics

Page 1 of 12 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Montelukast Fair-Med 4 mg chewable tablets 

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One chewable tablet contains montelukast sodium, which
is equivalent to 4 mg montelukast. 

Excipient with known effect: Aspartame (E 951) 0.6
mg per tablet. 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. PHARMACEUTICAL FORM 

Chewable tablet. 
Pink, flat, round chewable tablets with beveled edges, marked with
‘4’ on one side and plain on the 
other. 

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 

Montelukast Fair-Med is indicated in the treatment of asthma
as add-on therapy in those 2 to 5 year 
old patients with mild to moderate persistent asthma who
are inadequately controlled on inhaled 
corticosteroids and in whom “as-
needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control 
of asthma. 

Montelukast Fair-Med may also be an alternative treatment
option to low-dose inhaled 
corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent
asthma who do not have a recent 
history of serious asthma attacks that required
oral corticosteroid use, and who have demonstrated 
that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section
4.2). 

Montelukast Fair-Med is also indicated in
the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older 
in which the predominant component is exercise-induced
bronchoconstriction. 

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

This medicinal product is to be given to a child
under adult supervision. 

The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one
4 mg chewable tablet daily to be taken in 
the evening. If taken in connection with
food, Montelukast Fair-Med should be taken 1 hour before 
or 2 hour