Montelukast Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Available from:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

INN (International Name):

MONTELUKAST NATRIUM 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 10 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administration route:

Oraal gebruik

Authorization date:

2020-11-02

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST AMAROX 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Montelukast Amarox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informative
1. WAT IS MONTELUKAST AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS MONTELUKAST AMAROX?
Montelukast Amarox is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde
stoffen, leukotriënen genoemd,
blokkeert.
HOE WERKT MONTELUKAST AMAROX?
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de
luchtwegen in de longen en
veroorzaken ook allergieverschijnselen. Door de leukotriënen te
blokkeren, vermindert dit medicijn
astmaverschijnselen en seizoensgebonden allergische verschijnselen
(oftewel hooikoorts of
seizoensgebonden allergische rinitis) en helpt het de astma onder
controle te houden.
WANNEER WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven voor de behandeling van uw
astma en om
astmaverschijnselen overdag en’s nachts te voorkomen.
•
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 15 jaar en
ouder bij wie de astma onvoldoende onder controle is met hun huidige
medicijnen en bij wie
aanvullende behandeling nodig is.
•
Dit medicijn help

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Amarox 10 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10
mg montelukast.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 101,4 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Beige, vierkante (7,9 X 7,9 mm), filmomhulde tabletten met afgeronde
randen met de opdruk ‘I’ op de
ene kant en ‘114’ op de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Amarox is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij
patiënten met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende
onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma geven. Bij astmapatiënten bij wie
Montelukast Amarox voor astma
geïndiceerd is, kan Montelukast Amarox ook symptomatische verlichting
van seizoensgebonden
allergische rhinitis geven.
Montelukast Amarox wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma,
wanneer de voornaamste
factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar
met astma, of met astma en
gelijktijdig bestaande seizoensgebonden allergische rhinitis, is 1
tablet van 10 mg per dag ‘s avonds.
Algemene aanbevelingen
Montelukast Amarox heeft binnen één dag een therapeutisch effect op
de controleparameters van
astma. Montelukast Amarox kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Patiënten moeten de
instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder controle
is als in perioden waarin de
astma verergert Montelukast Amarox te blijven gebruiken. Montelukast
Amarox mag niet gelijktijdig
worden gebruikt met andere producten die dezelfde werkzame stof,
montelukast, bevatten.
De dosering hoeft niet