Montelucaste Eurogenus 10 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Montelucaste

Available from:

Omnicals Pharma, Unipessoal Lda

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

Montelukast

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Montelucaste sódico 10.4 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 28 unidade(s)

Class:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

montelukast

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5434014 CNPEM: 50015478 CHNM: 10008796 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-01-31

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
09-10-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Eurogenus 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de Montelucaste Eurogenus
contém 10,4 mg
de montelucaste sódico que corresponde a 10 mg de montelucaste.
Excipiente: 130,6 mg de lactose mono-hidratada por cada comprimido
revestido por
película.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película, de cor rosa-amarelado pálido,
redondos,
biconvexos com “M10” gravado numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Montelucaste Eurogenus está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada,
controlados de
forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os
agonistas beta de
atuação
rápida
“usados
quando
necessário”
proporcionam
o
controlo
clínico
inadequado da asma.
Nos doentes asmáticos, para os quais Montelucaste Eurogenus se
encontra indicado
na asma, Montelucaste Eurogenus também pode proporcionar alívio
sintomático da
rinite alérgica.
Montelucaste Eurogenus está também indicado na profilaxia da asma em
que a
componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo
exercício.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Em adultos, com idade igual ou superior a 15 anos, asmáticos, ou com
asma e rinite
alérgica sazonal concomitantes, a posologia é de um comprimido de
Montelucaste
Eurogenus tomado diariamente à noite.
Recomendações gerais
APROVADO EM
09-10-2015
INFARMED
O efeito terapêutico de Montelucaste Eurogenus nos parâmetros de
controlo da asma
ocorre nas 24 horas após a administração. Montelucaste Eurogenus
pode ser tomado
com ou sem alimentos.
Os doentes devem ser advertidos para continuarem a tomar Montelucaste
Eurogenus
mesmo que a asma esteja controlada, assim como nos períodos de