MONTELUCASTE DE SODIO

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

MONTELUCASTE de SÓDIO

Available from:

EMS S/A

ATC code:

ANTIASMATICOS

INN (International Name):

MONTELUKAST SODIUM

Therapeutic area:

ANTIASMATICOS

Product summary:

10 MG COM REV CT BL AL PLAC OPC X 10  - 1023511490016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 - 1023511490024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1023511490032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB. FRAC.) - 1023511490040 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB. HOSP.) - 1023511490059 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10  - 1023511490067 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 14 - 1023511490075 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1023511490083 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB. FRAC.) - 1023511490091 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB. HOSP.) - 1023511490105 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2016-04-18

Patient Information leaflet

MONTELUCASTE DE SÓDIO
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO 10 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
montelucaste de sódio
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 10 mg. Embalagem contendo 10, 14, 30, 90* ou
100** unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
montelucaste de
sódio*..............................................................................................................................................10,4
mg
excipiente**
q.s.p...................................................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 10 mg de ácido livre (montelucaste).
**lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, óxido
de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O montelucaste de sódio é indicado para o tratamento de:
•
asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e
noite. O montelucaste de sódio também previne o
estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
•
rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como
congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros;
congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares
noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e
inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O montelucaste de sódio
é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as
substâncias
chamadas
leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias
aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos
também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos
leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica
e ajuda a evitar as crises de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de a

Summary of Product characteristics

MONTELUCASTE DE SÓDIO
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO 10 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
montelucaste de sódio
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 10 mg. Embalagem contendo 10, 14, 30, 90* ou
100** unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
montelucaste de
sódio*.............................................................................................................................................10,4
mg
excipiente**
q.s.p...................................................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 10 mg de ácido livre (montelucaste).
**lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido
de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O montelucaste de sódio é indicado em pacientes adultos para a
profilaxia e o tratamento crônico da asma, incluindo a
prevenção de sintomas diurnos e noturnos, para a prevenção da
broncoconstrição induzida pelo exercício e para o
tratamento de pacientes com asma sensíveis à aspirina.
O montelucaste de sódio é eficaz isoladamente ou em associação a
outros medicamentos utilizados no tratamento da
asma crônica. O montelucaste de sódio pode ser utilizado
concomitantemente a corticosteroides inalatórios com efeitos
aditivos no controle da asma ou para reduzir a dose do corticosteroide
inalatório e manter a estabilidade clínica.
O montelucaste de sódio é indicado em pacientes adultos para o
alívio dos sintomas diurnos e noturnos da rinite
alérgica, incluindo congestão nasal, rinorreia, prurido nasal,
espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de
dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, prurido, hiperemia e
edema oculares.
2. RESULTADOS DE EFICÁCI