Montefar

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

Монтелукаст

Available from:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast

Dosage:

4mg

Pharmaceutical form:

tableta za žvakanje

Units in package:

tableta za žvakanje; 4mg; blister, 3x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

HEMOFARM AD VRŠAC

Product summary:

JKL: 1114556

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2016-10-27

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
MONTEFAR
®
, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 4 MG
_Pakovanje: blister; 3x10 tableta za žvakanje_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac
Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)
2 od 9
MONTEFAR
®
, 4 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE
INN: montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vaše dete.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Montefar i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što Vaše dete uzme lek Montefar
3. Kako se upotrebljava lek Montefar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Montefar
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK MONTEFAR I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK MONTEFAR?
Lek Montefar je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se zovu leukotrijeni.
KAKO DELUJE LEK MONTEFAR?
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima.
Blokirajući leukotrijene, lek Montefar
poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
Lekar je propisao lek Montefar za lečenje astme koju Vaše dete ima,
jer lek sprečava pojavu simptoma astme
tokom dana i noći.

Lek Montefar se koristi za lečenje pacijenata uzrasta od 2 do 5
godina kod kojih se drugim lekovima ne
uspo

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MONTEFAR
®
, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 4 MG
_Pakovanje: blister; 3x10 tableta za žvakanje_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac
Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)
2 od 14
1. IME LEKA
MONTEFAR
®
, 4 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE
INN: montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta (u obliku
montelukast-natrijuma 4,16 mg).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: aspartam
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Ovalne, bikonveksne tablete, ružičaste boje sa ugraviranim M4 na
jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Montefar je indikovan u lečenju astme kao dodatna terapija kod
pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina sa
blagom
do
umerenom perzistentnom astmom
koji
ne
mogu
adekvatno
da
se
leče
inhalacionim
kortikosteroidima i kod kojih „po potrebi“ uzeti kratkodelujući
ß-agonisti ne obezbeđuju adekvatnu kliničku
kontrolu astme.
Lek Montefar može, takođe, biti i alternativna terapijska opcija
niskim dozama inhalacionih kortikosteroida
kod pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina sa blagom perzistentnom
astmom, koji u anamnezi nisu imali
nedavne teške astmatične napade koji su zahtevali oralnu primenu
kortikosteroida, kao i kod pacijenata koji
nisu u stanju da koriste inhalacione kortikosteroide (videti odeljak
4.2).
Lek Montefar je, takođe, indikovan u profilaksi astme kod dece
uzrasta od 2 godine i starijih kod kojih je
predominantna komponenta bronhokonstrikcija izazvana fizičkim
naporom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ovaj lek se daje deci samo pod nadzorom odraslih. Za decu sa
poteškoćama u žvakanju,
dostupni su lekovi
koji