Montefar

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

Монтелукаст

Available from:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast

Dosage:

10mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

HEMOFARM AD VRŠAC

Product summary:

JKL: 1114555

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2016-10-27

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, film tablete, 30 x (10 mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
MONTEFAR
®
, FILM TABLETA, 10 MG
_Pakovanje: blister; 3x10 film tableta_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac
Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, film tablete, 30 x (10 mg)
2 od 9
MONTEFAR
®
, 10 MG, FILM TABLETA
INN: montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Montefar i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Montefar
3. Kako se upotrebljava lek Montefar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Montefar
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, film tablete, 30 x (10 mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK MONTEFAR I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK MONTEFAR?
Lek Montefar je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se zovu leukotrijeni.
KAKO DELUJE LEK MONTEFAR?
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima,
ali uzrokuju i pojavu simptoma alergije.
Blokirajući leukotrijene, lek Montefar poboljšava simptome astme,
pomaže u kontroli astme i poboljšava
simptome sezonske alergije (poznate i kao polenska kijavica ili
sezonski alergijski rinitis).
KADA TREBA DA KORISTITE LEK MONTEFAR?
Lekar Vam je propisao lek Montefar za lečenje astme, jer lek
sprečava pojavu simptoma astme tokom dana i
noći.
�

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, film tablete, 30 x (10 mg)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MONTEFAR
®
, FILM TABLETA, 10 MG
_Pakovanje: blister; 3x10 film tableta_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
Hemofarm AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put b.b., Vršac
Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar
®
, film tablete, 30 x (10 mg)
2 od 12
1. IME LEKA
MONTEFAR
®
, 10 MG, FILM TABLETA
INN: montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku
montelukast-natrijuma 10,40 mg).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlo smeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Montefar je indikovan u lečenju astme kao dodatna terapija kod
pacijenata sa blagom do umerenom
perzistentnom astmom koja ne može adekvatno da se leči inhalacionim
kortikosteroidima i kod kojih „po
potrebi“ uzeti kratkodelujući ß-agonisti ne obezbeđuju adekvatnu
kliničku kontrolu astme.
Kod onih astmatičara kod kojih je indikovana primena montelukasta u
lečenju astme, lek Montefar može
dovesti do ublažavanja simptoma sezonskog alergijskog rinitisa.
Lek
Montefar
je,
takođe,
indikovan
i
u
profilaksi
astme
kod
koje
je
predominantna
komponenta
bronhokonstrikcija izazvana fizičkim naporom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente od 15 godina i
starije koji imaju astmu ili astmu udruženu
sa sezonskim alergijskim rinitisom je jedna film tableta od 10 mg
dnevno, uzeta u večernjim časovima.
_Opšte preporuke_
Terapijsko dejstvo leka Montefar na parametre kontrole astme se javlja
u roku od jednog dana. Lek Montefar
se može uzimati bez obzira na obrok (sa ili bez prisustva hrane).
Pacijente treba savetovati da nastave da
uzimaju lek Montef