Monotens HCT 20 mg/12,5 mg tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

fozinopril; hidroklorotiazid

Available from:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC code:

C09BA09

INN (International Name):

fozinopril; hidroklorotiazid

Pharmaceutical form:

tableta

Composition:

fozinopril 19,2 mg / 1 tableta  hidroklorotiazid12,5 mg / 1 tableta; hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

28 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

fosinopril in diuretiki

Product summary:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2014-08-01

Patient Information leaflet

1
NAVODILO ZA UPORABO
MONOTENS HCT 20 MG/12,5 MG TABLETE
natrijeva sol fozinoprila/hidroklorotiazid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Monotens HCT in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Monotens HCT
3.
Kako jemati zdravilo Monotens HCT
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Monotens HCT
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MONOTENS HCT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Monotens HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini: fozinopril in
hidroklorotiazid.
Fozinopril spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci angiotenzinske
konvertaze (zaviralci ACE).
Fozinopril zavira tvorbo določene substance, ki s krčenjem krvnih
žil in zastajanjem soli ter vode v
telesu zvišuje vrednost krvnega tlaka.
Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil, imenovano tiazidni
diuretiki.
Hidroklorotiazid poveča volumen izločenega seča, ima pa tudi
učinek na znižanje vrednosti krvnega
tlaka.
Zdravilo Monotens HCT uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega
tlaka, ko zdravljenje samo s
fozinoprilom več ne zadostuje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MONOTENS HCT
NE JEMLJITE ZDRAVILA MONOTENS HCT
-
če ste alergični (preobčutljivi) na fozinopril, druge zaviralce
ACE, tiazide, sulfonamide ali
katerokoli sestavino zdravila Monotens HCT.
-
če se je pri vas kdaj pojavil angioedem (oteklina nog, rok, obraza,
sluznic ali jezika) med
zdravljenjem z zaviralcem ACE, ali pa če se je angioedem kdaj pojavil
pri vas ali katerem od
vaših družinskih članov zaradi kateregakoli d

Summary of Product characteristics

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Monotens HCT 20 mg/12,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 20 mg natrijeve soli fozinoprila in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Pomožne snovi:
Ena tableta vsebuje 222,1 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Okrogle, svetlo oranžne tablete z oznako FH na eni strani. V premeru
merijo 9,0 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo Monotens HCT je indicirano za zdravljenje esencialne
hipertenzije pri bolnikih, pri katerih
odziv na zdravljenje samo s fozinoprilom ni bil zadosten.
Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z ustaljenim odmerkom
posamezne zdravilne učinkovine v
enakem razmerju (natrijeva sol fozinoprila v odmerku 20 mg in
hidroklorotiazid v odmerku 12,5 mg),
lahko ta fiksni odmerek obeh zdravilnih učinkovin, nadomesti
zdravljenje z dvema zdraviloma.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
peroralna uporaba
Običajni odmerek zdravila Monotens HCT je ena tableta enkrat na dan.
Bolnik mora odmerek zdravila
vzeti vsak dan ob približno istem času. Sočasno uživanje hrane ne
vpliva na absorpcijo zdravila.
Priporočeno je individualno povečevanje odmerka vsake posamezne
zdravilne učinkovine. Če je
klinično upravičeno, je možen neposreden prehod iz samostojnega
zdravljenja z eno zdravilno
učinkovino na zdravljenje s fiksno kombinacijo.
_Predhodno zdravljenje z diuretikom _
Po začetnem odmerku zdravila Monotens HCT se lahko pojavi
simptomatska hipotenzija. Pojav
simptomatske hipotenzije je pogostejši pri bolnikih z omejenim vnosom
tekočine in/ali soli v hrani
zaradi predhodnega zdravljenja z diuretikom. Zdravljenje z diuretiki
je treba prekiniti 2 do 3 dni pred
uvedbo zdravljenja z zdravilom Monotens HCT. Če to ni možno, je
treba zdravljenje začeti samo s
fozinoprilom v odmerku 5 mg.
_Okvara ledvic in/ali jeter ter starostniki (bolniki, starejši od 65
let) _
Ker se fozinoprilat izloča ta