Mononine pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila 1000 UI N1 + 10 ml N1

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Factor IX de coagulare

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

Factor IX de coagulare

Dosage:

1000 UI N1 + 10 ml N1

Pharmaceutical form:

pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila

Units in package:

N1

Prescription type:

Cu reteta

Manufactured by:

CSL Behring GmbH

Authorization date:

2014-08-20

Patient Information leaflet

 
1 
Certificat de înregistrare
a medicamentului -  nr. 20995 din 20.08.2014 
nr. 20996 din 20.08.2014 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

                                              MONONINE
®
 500 
                                              MONONINE
®
 1000 
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Mononine
®
 1000 
Mononine
®
 500 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Factorul de coagulare uman IX  

COMPOZIŢIA  
1 flacon conţine: 
_substanţă activă:_ factor de coagulare IX uman 500 UI
sau 1000 UI; 
_excipienţi:_ histidină, manitol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric 
(cantităţi minime pentru ajustarea pH);  
_solvent:_ apă pentru injecţii. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI  
Pulbere de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie.  
Soluţia  reconstituită:  lichid  incolor  sau  cu  nuanţă  gălbuie,  transparent  sau  slab 
opalescent.  

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antihemoragice, factor de coagulare IX. B02BD04.  

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE   
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE. _
Factorul  IX  este  o  glicoproteină  cu  un  singur  lanţ,  cu  masă  moleculară  de 
aproximativ 68000 Dalton. Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi 
este sintetizat în ficat. Factorul IX este activat de factorul XI pe calea intrinsecă a 
coagulării şi de factorul VII/factorul complex tisular pe calea extrinsecă. Factorul IX 
activat,  în  combinaţie  cu  factorul  VIII  activat,  activează  factorul  X.  Factorul  X 
ac