MONIYOT-131 CAPSULE T

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

NATRII IODIDUM (131I)

Available from:

MONROL EUROPE S.R.L. - UNGARIA

ATC code:

V10XA01

INN (International Name):

NATRII IODIDUM (131I)

Dosage:

37-7400MBq

Pharmaceutical form:

CAPS. PT. UZ TERAPEUTIC

Prescription type:

PR

Manufactured by:

MONROL EUROPE S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

ALTE RADIOFARMACEUTICE DE UZ TERAPEUTIC COMPUSI CU IOD 131

Product summary:

8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 200 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 175 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 150 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 125 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 100 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 80 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 75 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 50 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 30 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 25 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 20 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 15 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 10 mCI; 8894/2016/01 Cutie cu 1 container din plumb ce contine 1 tub din PP si capac din PE cu 1 aplicator de plastic cu o capsula pt.uz terapeutic introdus intr-o cutie metalica 5 mCI;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8894/2016/01 _ Anexa 1_
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MONIYOT-131 CAPSULE T 37-7400 MBQ CAPSULE PENTRU UZ TERAPEUTIC
Iodură de sodiu (
131
I)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
specialist în medicină nucleară care
supraveghează tratamentul.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
specialist în medicină nucleară care a
supraveghiat tratamentul. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI:
1.
Ce este MONIYOT-131 CAPSULE T și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați MONIYOT-131 CAPSULE T
3.
Cum să luați MONIYOT-131 CAPSULE T
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MONIYOT-131 CAPSULE T
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
_ _
_ _
1.
CE ESTE MONIYOT-131 CAPSULE T
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEZĂ
MONIYOT-131 CAPSULE T este un medicament utilizat la adulţi, copii
şi adolescenți pentru a trata:

tumorile glandei tiroide

glanda tiroida hiperactiva.
Acest medicament conține iodură de sodiu (
131
I), o substanță radioactivă care se acumulează în anumite
organe, cum ar fi glanda tiroidă.
Acest
medicament
este
radioactiv,
dar
medicii
dumneavoastră
consideră
că
efectul
benefic
al
medicamentului asupra stării dumneavoastră de sănătate
depășește posibilele efecte negative ale radiației.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI INAINTE SĂ UTILIZAȚI MONIYOT-131 CAPSULE T
MONIYOT-131 CAPSULE T NU TREBUIE UTILIZAT

Dacă sunteți alergic la iodura de sodiu sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6)

gravidă

alăptați
Dacă aveți

probleme cu înghițir

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8894/2016/01 _ Anexa 2_
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MONIYOT-131 Capsule T 37-7400 MBq capsule pentru uz terapeutic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă tare conţine
131
I 37-7400 MBq
131
I la timpul de calibrare.
Iodul-131 este produs prin fisiunea uraniului-235 sau prin bombardarea
cu neutron a teluriului stabil într-
un reactor nuclear. Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02
zile. Se dezintegrează prin emisia de
radiaţii gamma de 365 keV (81,7%), de 637 keV (7,2%) şi de 284 keV
(6,1%) şi radiaţii beta de energie
maximă de 606 keV în Xenon-131 stabil.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
O capsulă tare conţine 129,68 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă tare
Capsule tari gelatinoase transparente, conţinând o pulbere de
culoare albă până la brun deschis.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tiroidei cu iodură radioactivă este indicat la adulţi
şi copii pentru:

Hipertiroidism: Tratamentul bolii Graves, guşa toxică multinodulară
sau nodulii autonomi.

Tratamentul carcinomului papilar şi folicular tiroidian, inclusiv a
metastazelor.
Tratamentul cu iodură de sodiu
131
I este deseori asociat cu intervenţia chirurgicală şi cu medicaţia
antitiroidiană.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat doar de către specialiştii în
domeniul sănătăţii autorizaţi în clinici
desemnate (vezi pct 6.6).
Doze
Doza ce va fi administrată este în funcţie de decizia clinică a
medicului curant. Efectul terapeutic este
obţinut numai după câteva luni. Activitatea capsulei trebuie
determinată înainte de utilizare.
_ _
_ _
2
_ADULŢI _
_ _
_Tratamentul hipertiroidismului_
În
caz
de
eșec
sau
imposibilitate
de
a
continua
tratamentul
medical,
iodura
radioactivă
poate
fi
administrată pentru a trata hipertiroidismul.
Stat