MONDEO 5 mg rágótabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

montelukast

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast

Units in package:

28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 56x buborékcsomagolásban 60x buborékcsomagolásban

Class:

TK

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product summary:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-21670 / 05 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-21670 / 06 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-21670 / 07 - V - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-21670 / 08 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: SINGULAIR JUNIOR 5 mg rágótabletta - OGYI-T-06680; MONTELUKAST TEVA 5 mg rágótabletta - OGYI-T-20896; EONIC 5 mg rágótabletta - OGYI-T-20997; MONTELUKAST GEDEON RICHTER 5 mg rágótabletta - OGYI-T-20998; MONTELUKAST SANDOZ 5 mg rágótabletta - OGYI-T-21467; MONALUX 5 mg rágótabletta - OGYI-T-21635; MONTELUKAST SVUS 5 mg rágótabletta - OGYI-T-23310

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2011-04-04

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MONDEO 5 MG RÁGÓTABLETTA
6-14 ÉVES GYERMEKEK SZÁMÁRA
montelukaszt
MIELŐTT ELKEZDI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
•
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről gyermeke
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mondeo 5 mg rágótabletta (továbbiakban
Mondeo) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mondeo szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Mondeo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mondeo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONDEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONDEO?
A Mondeo egy úgynevezett leukotrién-receptor-antagonista, ami
blokkolja a leukotriéneknek nevezett
vegyületeket.
HOGYAN HAT A MONDEO?
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és
duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a
Mondeo javítja az asztma tüneteit és segíti az asztma
megfékezésében.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A MONDEO?
A kezelőorvos a Mondeo-t az Önnél vagy gyermekénél fennálló
asztma kezelésére, valamint az
asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.
•
A Mondeo olyan, 6-14 év közötti gyermek betegek kezelésé

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mondeo 5 mg rágótabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátrium
rágótablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
4,5 mg laktóz-monohidrát és 1,5 mg aszpartám
rágótablettánként.
0,0001 %-nál kevesebb szulfitot tartalmaz az íz komponensben
rágótablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Rózsaszín, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború, 9,5 mm
átmérőjű rágótabletta, az egyik oldalán
“M5” bemetszéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mondeo kiegészítő terápiaként javallt az asztma kezelésében
azoknál az enyhe vagy közepesen
súlyos, perzisztáló asztmában szenvedő, 6-14 éves betegeknél,
akiknél az inhalációs kortikoszteroidok
és a „szükség szerint” adagolt rövid hatású béta-agonisták
nem biztosítják kielégítően az asztma
klinikai kontrollját.
A Mondeo az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok
alternatív terápiájaként is alkalmazható
azoknál a 6-14 éves betegeknél, akik enyhe, perzisztáló
asztmában szenvednek és akiknek a
kórtörténetében nem szerepel a közelmúltban lezajlott, orális
kortikoszteroidok alkalmazását igénylő
komoly asztmás roham, továbbá akiknél bebizonyosodott, hogy nem
képesek az inhalációs
kortikoszteroidok használatára (lásd 4.2 pont).
A Mondeo az asztma megelőzésére is javallott azoknál a 6-14 éves
kor közötti betegeknél, akiknél az
elsődleges kiváltó ok a fizikai megterhelés által okozott
bronchoconstrictio.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A 6-14 éves gyermekek ajánlott adagja egy 5 mg-os rágótabletta
naponta, amit este kell bevenni.
Ha a montelukasztot étkezéshez kötve alkalmazzák, a Mondeo-t
étkezés előtt 1 órával vagy étkezés
után 2 órával kell bevenni. Ennél a korcsoportnál nincs szükség
dózismódosításra.
_Általános ajánlások:_
A Mondeo asztmakontroll paraméterek