Molnex 10 mg/ml Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Administration route:

intrathekale Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung; epidurale Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-11-10

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Molnex 10 mg/ml Injektionslösung
Molnex 20 mg/ml Injektionslösung
Morphinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Molnex und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Molnex beachten?
3. Wie ist Molnex anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Molnex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Molnex und wofür wird es angewendet?
Molnex enthält den Wirkstoff Morphinhydrochlorid (weiter –
Morphin).
Morphin ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opiate.
Dieses Arzneimittel wird zur Linderung starker und sehr starker
Schmerzen angewendet, wenn
andere schmerzlindernde Arzneimittel keine ausreichende Wirkung
zeigen.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und bei Kindern angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Molnex beachten?
Molnex darf nicht angewendet werden,
‒
wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
‒
wenn Sie einen Darmverschluss (Ileus) haben
‒
wenn Sie Atemschwierigkeiten (Atemdepression) haben
‒
wenn Sie eine schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (z. B.
Asthma) haben
�

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Molnex 10 mg/ml Injektionslösung
Molnex 20 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Molnex _10 mg/ml_
1 ml Lösung enthält 10 mg Morphinhydrochlorid (Ph.Eur.) entsprechend
7,6 mg Morphin.
Jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg Morphinhydrochlorid (Ph.Eur.)
entsprechend 7,6 mg Morphin.
Molnex _20 mg/ml_
1 ml Lösung enthält 20 mg Morphinhydrochlorid (Ph.Eur.) entsprechend
15,2 mg Morphin.
Jede 1 ml Ampulle enthält 20 mg Morphinhydrochlorid (Ph.Eur.)
entsprechend 15,2 mg Morphin.
Jede 5 ml Ampulle enthält 100 mg Morphinhydrochlorid (Ph.Eur.)
entsprechend 76 mg Morphin.
Jede 10 ml Ampulle enthält 200 mg Morphinhydrochlorid (Ph.Eur.)
entsprechend 152 mg
Morphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Molnex _10 mg/ml_
1 ml Lösung enthält 3 mg Natrium.
Eine Ampulle (1 ml) enthält 3 mg Natrium.
Molnex _20 mg/ml_
1 ml Lösung enthält 2,4 mg Natrium.
Eine Ampulle (1 ml) enthält 2,4 mg Natrium.
Eine Ampulle (5 ml) enthält 12 mg Natrium.
Eine Ampulle (10 ml) enthält 24 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare farblose oder gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,0 ‒ 5,0.
Die Osmolalität beträgt etwa 290 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Starke und sehr starke Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika
angemessen behandelt werden
können.
Molnex ist bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung von Molnex muss der Stärke der Schmerzen und der
individuellen Empfindlichkeit
des Patienten angepasst werden. Die Dosis und das Dosierungsintervall
müssen abhängig vom
Ansprechen des Patienten titriert werden, bis eine Analgesie erreicht
ist.
Der empfohlene Bereich der Einzeldosen für Erwachsene und Kinder ist
als Anhalt für die
individuell vorzunehmende Dosierung zu verstehen.
_Intramuskulär oder subkutan _
_Erwachse