MOGADON 5 Milligram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

NITRAZEPAM

Available from:

Meda Health Sales Ireland Limited

ATC code:

N05CD02

INN (International Name):

NITRAZEPAM

Dosage:

5 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Benzodiazepine derivatives

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2009-04-24

Patient Information leaflet

Package leaflet: 
Information for the user 

MOGADON 
5MG TABLETS  
Nutazepam 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU
START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
-  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm 
them, even if their
signs of illness are the same as yours. 
-  If you get any side effects, talk to your doctor or
pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. 
WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1.  What Mogadon tablets are and what are they used for. 
2.  What you need to know before you take Mogadon tablets 
3.  How to take Mogadon tablets 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Mogadon tablets 
6.  Contents of the pack and other information 

1.  WHAT MOGADON TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR 
Mogadon tablets contain the active ingredient nitrazepam, which belongs to a group of medicines 
called benzodiazepines. Mogadon tablets are used for
severe insomnia (sleeplessness).  
2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE MOGADON TABLETS  
DO NOT TAKE MOGADON TABLETS: 
-  If you are allergic ( hypersensitive) to nitrazepam, 
-  If you are allergic to other similar
drugs ( benzodiazepines) 
-  If you are allergic to any of the other
ingredients of Mogadon tablets (listed in section 6). An 
allergic reaction may include rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, 
throat or tongue. 
-  If you have a condition called myasthenia gravis 
-  If you have severe breathing difficulties 
-  If you have sleep apnoea syndrome ( breathing
problems when asleep) 
-  If

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mogadon 5 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Mogadon tablet contains 5 mg of Nitrazepam.
Excipients: also includes lactose monohydrate 301mg per tablet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Round, white tablets with “V” over “MOG5” marked on one side and with a single break-line on the other. The tablet
can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Insomnia
Benzodiazepines are only indicated when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme
distress.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Insomnia_
_Adults:_
_Elderly or debilitated patients:_
The elderly or patients with impaired renal and/or hepatic function will be particularly susceptible to adverse effects of
Mogadon. Doses should not exceed half those normally recommended.
If organic brain changes are present, the dosage of Mogadon should not exceed 5mg in these patients.
_Children:_
Not recommended.
_Other populations:_
In patients with chronic pulmonary insufficiency and in patients with chronic renal or hepatic disease, dosage may need
to be reduced.
Treatment should be as short as possible and should be started with the lowest possible dose. The maximum dose
should not be exceeded. Generally the duration of treatment varies from a few days to two weeks with a maximum of
four weeks; including the tapering off process. Patients who have taken benzodiazepines for a prolonged time may
require a longer period during which doses are reduced. Specialist help may be appropriate. Little is known regarding
the efficacy or safety of benzodiazepines in long-term use.
In certain cases, extension beyond the maximum treatment�