MOFUDER 1 mg/g

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko

ATC code:

D07AC13

Administration route:

dermálne použitie

Units in package:

crm 1x15 g (tuba Al); crm 1x30 g (tuba Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

46 - DERMATOLOGICA

Therapeutic area:

Mometazón

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2023-05-27

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03569-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MOFUDER 1 MG/G
KRÉM
mometazón-furoát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MOFUDER a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MOFUDER
3.
Ako používať MOFUDER
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MOFUDER
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MOFUDER A NA ČO SA POUŽÍVA
Krém MOFUDER obsahuje liečivo mometazón-furoát. Mometazón-furoát
patrí do skupiny silno
účinných kortikosteroidov; pri lokálnom podaní má
protizápalové, protisvrbivé vlastnosti a rozširuje
krvné cievy.
Krém MOFUDER je určený na zmiernenie zápalových a svrbivých
prejavov spôsobených niektorými
kožnými ochoreniami (dermatózami), ktoré odpovedajú na liečbu
kortikosteroidmi, ako sú lupienka
(psoriáza), atopická dermatitída (atopický zápal kože) a
kontaktná dermatitída (kontaktný zápal kože)
spôsobená podráždením a/alebo alergiou.
U detí od 2 rokov sa MOFUDER používa na krátkodobú liečbu
atopickej dermatitídy, alergickej
kontaktnej dermatitídy alebo dermatóz reagujúcich na liečbu
kortikosteroidmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MOFUDER
NEPOUŽÍVAJTE MOFUDER
-
ak ste alergi

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03569-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
MOFUDER 1 mg/g
krém
2.
KVALITATÍVNE
A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každý gram krému obsahuje 1 mg mometazón-furoátu.
Pomocné látky so známym účinkom: každý gram krému obsahuje 80
mg propylénglykol-
monopalmitostearátu a maximálne 70 mg stearylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Krém.
Biely až takmer biely, homogénny krém s charakteristickou vôňou
hexylénglykolu.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
_ _
Krém MOFUDER je indikovaný na liečbu zápalových a svrbivých
prejavov dermatóz odpovedajúcich
na liečbu kortikosteroidmi, ako sú psoriáza, atopická
dermatitída, kontaktná dermatitída vyvolaná
podráždením a/alebo alergiou.
_Deti (staršie ako 2 roky)_
_ _
Krátkodobá liečba atopickej dermatitídy, alergickej kontaktnej
dermatitídy a dermatóz citlivých na
kortikosteroidy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov, a_
_ _
_deti (staršie ako 2 roky)_
_ _
Tenká vrstva krému MOFUDER sa nanesie raz denne na postihnuté
miesta na koži.
Zvyčajná dĺžka liečby je 3 týždne.
_Pediatrická populácia _
_ _
Nie sú k dispozícií dostatočné údaje o liečbe detí mladších
ako 2 roky (pozri časť 4.4)._ _
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03569-REG
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo, iné kortikosteroidy alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Tak ako iné lieky obsahujúce lokálne kortikosteroidy, MOFUDER krém
sa nesmie používať na
bakteriálne infekcie (napr. impetigo, pyodermia), vírusové infekcie
(napr. herpes simplex,
herpes zoster a ovčie kiahne,_ verrucae vulgares, condylomata
acuminata, molluscum _
_contagiosum_), parazitárne a mykotické infekcie (napr. _Candida_
alebo dermatofyty).
-
Tento liek