MOFLAXA 400 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

MOXIFLOXACINUM

Available from:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC code:

J01MA14

INN (International Name):

MOXIFLOXACINUM

Dosage:

400mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Therapeutic group:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Product summary:

12743/2019/12 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 120 comprimate filmate; 12743/2019/11 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 100 comprimate filmate; 12743/2019/10 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 80 comprimate filmate; 12743/2019/09 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 70 comprimate filmate; 12743/2019/08 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 50 comprimate filmate; 12743/2019/07 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 30 comprimate filmate; 12743/2019/06 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 28 comprimate filmate; 12743/2019/05 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 25 comprimate filmate; 12743/2019/04 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 14 comprimate filmate; 12743/2019/03 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 10 comprimate filmate; 12743/2019/02 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 7 comprimate filmate; 12743/2019/01 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 5 comprimate filmate; 6560/2014/12 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 120 comprimate filmate; 6560/2014/11 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 100 comprimate filmate; 6560/2014/10 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 80 comprimate filmate; 6560/2014/09 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 70 comprimate filmate; 6560/2014/08 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 50 comprimate filmate; 6560/2014/07 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 30 comprimate filmate; 6560/2014/06 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 28 comprimate filmate; 6560/2014/05 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 25 comprimate filmate; 6560/2014/04 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 14 comprimate filmate; 6560/2014/03 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 10 comprimate filmate; 6560/2014/02 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 7 comprimate filmate; 6560/2014/01 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 5 comprimate filmate;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12743/2019/01-12 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MOFLAXA 400 MG COMPRIMATE FILMATE
moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Moflaxa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moflaxa
3.
Cum să luaţi Moflaxa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moflaxa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOFLAXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moflaxa conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui
grup de antibiotice numite
fluorochinolone. Moflaxa acţionează prin distrugerea bacteriilor
care cauzează infecţiile.
Moflaxa este indicat la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste,
pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva
cărora moxifloxacina este activă. Moflaxa
trebuie utilizat în tratamentul acestor infecţii numai când
antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu
au avut efect:
Infecţii ale sinusurilor, agravare bruscă a inflamaţiilor de lungă
durată ale căilor respiratorii sau a
infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu
excepţia cazurilor severe).
Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior
feminin (boală inflamato

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12743/2019/01-12
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moflaxa 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de moxifloxacină,
echivalent cu moxifloxacină 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz închis, biconvexe, în formă de
capsulă, cu dimensiuni: lungime
15,9 mm – 16,6 mm şi grosime 5,8 mm – 7,0 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Moflaxa 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul
următoarelor infecţii bacteriene
determinate de germeni sensibili la moxifloxacină la pacienţi cu
vârsta de 18 ani sau peste (vezi pct.
4.4, 4.8 şi 5.1).
Pentru următoarele indicații, Moflaxa trebuie utilizat numai atunci
când utilizarea altor medicamente
antibacteriene frecvent recomandate în tratamentul acestor infecţii
este considerată inadecvată:
- Sinuzită bacteriană acută
- Exacerbarea acută a bolii pulmonare obstructive cronice
Pentru următoarele indicații, Moflaxa trebuie utilizat numai atunci
când utilizarea altor medicamente
antibacteriene frecvent recomandate în tratamentul inițial acestor
infecţii este considerată inadecvată sau
când acestea nu au fost eficace în tratamentul infecţiei:
- Pneumonie dobândită în comunitate, cu excepţia cazurilor severe
- Afecţiuni inflamatorii pelvine uşoare până la moderate (adică
infecţii ale tractului genital superior
feminin, incluzând salpingitele şi endometritele), fără abcese
tubo-ovariane sau pelvine asociate.
Moflaxa 400 mg comprimate filmate nu este recomandat ca monoterapie
în afecţiunile inflamatorii
pelvine uşoare până la moderate, ci trebuie administrată în
asociere cu alte medicamente antibacteriene
adecvate (de exemplu o cefalosporină), din cauza rezistenţei
crescute a
_Neisseria gonorrhoeae _
la
m